Rilmenidine Biogaran 1 mg

Hypertension artérielle.

Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin. En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas. Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, RILMENIDINE BIOGARAN peut être administré chez l’hypertendu âgé et chez l’hypertendu diabétique. Chez l’insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe. Le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Population pédiatrique En raison de l’absence de données, l’utilisation de RILMENIDINE BIOGARAN chez les enfants n’est pas recommandée.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Etats dépressifs graves.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie. Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l’administration de RILMENIDINE BIOGARAN se fera sous surveillance médicale régulière. Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients. La prise d’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5). L’association avec les bétabloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique 4.5). En raison d’une possibilité de survenue d’hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute. L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5). Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

• Alcool (boisson ou excipient) Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Bétabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d’insuffisance cardiaque traitée par bétabloquant et vasodilatateur.
• Sodium (oxybate de) Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
• Bétabloquants (sauf esmolol) Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central. Surveillance clinique. Associations à prendre en compte
• Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine) Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
• Antihypertenseurs alpha-bloquants Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
• Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, des barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
• Dérivés nitrés et apparentés Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
• Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique Risque de majoration d’une hypotension orthostatique.

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de RILMENIDINE BIOGARAN pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. RILMENIDINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l’incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo. A la dose de 2 mg par jour de RILMENIDINE BIOGARAN, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l’incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Symptômes Les données relatives à l’absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance. Traitement Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas d’hypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. RILMENIDINE BIOGARAN est faiblement dialysable. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES