Aciclovir Teva Sante 5 %

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d’au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour des lésions. Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion. Mode d’administration Voie cutanée.

• Enfants de moins de 6 ans,
• Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients,
• En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

La crème aciclovir n’est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l’œil et du vagin car elle peut être irritante. Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introduction accidentelle de la crème dans l’œil. Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection. Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol et 15 mg d’alcool cétylique par gramme de crème. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

Grossesse L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant l’exposition systémique à l’aciclovir après l’application de crème est très faible. Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune. L’administration d’aciclovir par voie générale au cours d’essais conduits selon les standards internationaux n’a pas révélé d’effets embryologiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Lors d’essais non standards chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu’elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine. L’analyse d’un milieu de grossesses exposées à l’aciclovir n’a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à l’aciclovir. En conséquence, l’utilisation d’aciclovir par vie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications. Allaitement Des données humaines limitées montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante. Si la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Fertilité Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000. Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 5% crème. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème. Légères sécheresse ou desquamation de la peau. Démangeaisons. Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l’aciclovir. Troubles du système immunitaire Très rare : Réactions d’hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale. Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables. L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES