Prednisone Viatris 1 mg

AFFECTIONS OU MALADIES

• COLLAGENOSES-CONNECTIVITES o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
• DERMATOLOGIQUES o Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse. o Formes graves des angiomes du nourrisson. o Certaines formes de lichen plan. o Certaines urticaires aiguës. o Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
• DIGESTIVES o Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. o Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose). o Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
• ENDOCRINIENNES o Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère. o Certaines hypercalcémies.
• HEMATOLOGIQUES o Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères. o Anémies hémolytiques auto-immunes. o En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes. o Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
• INFECTIEUSES o Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital. o Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
• NEOPLASIQUES o Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques. o Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
• NEPHROLOGIQUES o Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes. o Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives. o Stade III et IV de la néphropathie lupique. o Sarcoïdose granulomateuse intrarénale. o Vascularites avec atteinte rénale. o Glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
• NEUROLOGIQUES o Myasthénie. oŒdème cérébral de cause tumorale. o Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire. o Spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut. o Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
• OPHTALMOLOGIQUES o Uvéite antérieure et postérieure sévère. o Exophtalmies œdémateuses. o Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
• ORL o Certaines otites séreuses. o Polypose nasosinusienne. o Certaines sinusites aiguës ou chroniques. o Rhinites allergiques saisonnières en cure courte. o Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
• RESPIRATOIRES o Asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses. o Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave. o Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif. o Sarcoïdose évolutive. o Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
• RHUMATOLOGIQUES o Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites. o Pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton. o Rhumatisme articulaire aigu. o Névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
• TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES o Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe. o Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Voie orale. Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. PREDNISONE VIATRIS 1 mg est plus particulièrement adapté aux traitements d'entretien. Pour les traitements d'attaque, il existe des dosages plus appropriés. Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées. Posologie ADULTES La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement. Traitement d'entretien : de 5 à 15 mg/jour, soit de 5 à 15 comprimés par jour. Population pédiatrique ENFANTS DE PLUS DE 6 ANS (en raison du dosage et de la forme pharmaceutique) La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant. Traitement d'entretien : de 0,25 à 0,5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 6 à 12 comprimés pour un enfant de 25 kg. La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé. ARRET DU TRAITEMENT Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie. Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne. Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance. Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress. Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

• hypersensibilité à la prednisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;
• certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
• états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
• en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie. La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné. L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d’affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée. Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co‑prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale. Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti‑inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5). Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8). La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing. Une paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients atteints d’hyperthyroïdie et d’hypokaliémie induite par la prednisone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par prednisone qui présentent des signes ou des symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients atteints d’hyperthyroïdie. En cas de suspicion de PPT, les taux de potassium sanguin doivent être immédiatement surveillés et pris en charge de manière adéquate de manière à rétablir des taux normaux de potassium sanguin. Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes suite à l'utilisation de PREDNISONE VIATRIS 1 mg, comprimé seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Précautions particulières d'emploi Chez les patients diabétiques L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt. En cas de traitement par corticoïdes au long cours

• Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
• La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.
• Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
• Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
• Les patients doivent éviter le

Médicaments hypokaliémiants L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV). Associations contre-indiquées(voir rubrique 4.3) + Vaccins vivants atténués A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent‑prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie. Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) + Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) Majoration du risque hémorragique. + Inhibiteurs puissants du CYP3A Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine, cobicistat, ritonavir) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique, ce qui pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. Les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticoïdes et une réduction de la dose de corticoïde peut être envisagée. En cas d’utilisation prolongée : risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé. + Mifamurtide Risque de moindre efficacité du mifamurtide. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt. + Autres hypokaliémiants Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction. + Inducteurs enzymatiques Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. + Cobimétinib Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique. + Digoxine Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Isoniazide Décrit pour la prednisolone : d iminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique. + Substances susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Associations à prendre en compte + Fluoroquinolones Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée. + Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) Majoration du risque hémorragique. + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale. + Héparines Augmentation du risque hémorragique. +Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3). D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. PREDNISONE VIATRIS 1 mg, comprimé ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau‑né. Allaitement La prednisone est excrétée dans le lait maternel. En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé. Fertilité Sans objet.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles). Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

*Après administration de doses élevées Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares. En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibre électrolytique. En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES