Ketoconazole Viatris 2 %

Ce médicament est indiqué dans le traitement Pytiriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

L'utilisation de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans). La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible. Posologie Application unique du contenu du tube (20 g) Population pédiatrique Sans objet. Mode d'administration Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
• Eviter le contact avec les yeux.
• Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
• Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond. Précautions d’emploi Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau. Excipients Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient unidose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Grossesse Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en récipient unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté. Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Ingestion En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES