Hydroxyzine Viatris 25 mg

• Manifestations mineures de l'anxiété, chez l’adulte.
• Prémédication à l'anesthésie générale.
• Traitement symptomatique du prurit.
• Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route). Posologie HYDROXYZINE VIATRIS doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Adultes

• Manifestations mineures de l'anxiété : 50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg. Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être utilisées.
• Traitement symptomatique du prurit : une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu'à 25 mg, 3 à 4 fois par jour.
• Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte. Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg. Sujet âgé Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées. La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4). Insuffisant hépatique Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié. Insuffisant rénal Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 - < 90 m L/min). Le prescripteur doit ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle du patient pour les patients dont la fonction rénale est modérément diminuée (DFG 30 - 60 m L/min) car les données disponibles sont limitées pour recommander un ajustement spécifique de la dose. Un ajustement de la dose à 50 % est recommandé chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (DFG < 30 m L/min ne nécessitant pas de dialyse). L'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale (IRST) (DFG <15 m L/min nécessitant une dialyse). Population pédiatrique
• Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
• Pour le traitement symptomatique du prurit chez l'enfant de 6 ans et plus : 1 mg/kg/jour jusqu'à 2 mg/kg/jour en doses fractionnées.
• Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour. Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour. Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg. Mode d’administration Voie orale.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
• Liées à l'effet anticholinergique : orisque de glaucome par fermeture de l'angle, orisque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.
• Patients souffrant de porphyrie.
• Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.
• Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
• Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 m L/min.

Mises en garde spéciales Allongement de l’espace QT L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin. Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque. Sujets âgés L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2). Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement. Population pédiatrique Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

• l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL...), et les insomnies d'origine psychiatrique ;
• en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;
• en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d'emploi L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir rubrique « Mises en garde spéciales »), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
• ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales ;
• éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;
• fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;
• retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal. Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
• chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;
• en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2), Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE VIATRIS est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit. En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence. Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

Associations contre-indiquées La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe l A (par ex. quinidine disopyramide) et de classe Ill (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. torémifène, vandétanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3). Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie. L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, barbituriques, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide). Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l’accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire. Allaitement En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

Les effets indésirables d’HYDROXYZINE VIATRIS sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont : Réactions cutanées

• érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell et érythème polymorphe). Manifestations allergiques
• urticaire ; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Effets psychiatriques
• confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation. Effets neurologiques
• rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie. Effets ophtalmologiques
• troubles de l'accommodation. Effets cardiaques
• tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4). Effets vasculaires
• hypotension, Affections hépatobiliaires
• fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine. Effets gastro-intestinaux
• nausées, constipation, vomissements. Effets urologiques
• rétention urinaire. Troubles généraux et condition du site d’administration
• Malaise, pyrexie. Investigations
• Fréquence indéterminée : prise de poids. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire. Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse. Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé. Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé. Il n'y a pas d'antidote spécifique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES