Nefopam Panpharma 30 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans. Posologie Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie minimale efficace analgésique doit être généralement utilisée. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë). Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis elle peut être augmentée d’1 comprimé en fonction des besoins, jusqu'à 6 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en 3 prises. Mode d’administration Voie orale.

·Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM PANPHARMA, ·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique, ·Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs, ·Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques, ·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde Pharmacodépendance L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés **.** NEFOPAM PANPHARMA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM PANPHARMA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage. Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM PANPHARMA doit être régulièrement réévalué. NEFOPAM PANPHARMA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques. Précautions particulières d'emploi Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas : ·d'insuffisance hépatique, ·d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable, ·Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit ( [voir rubriques 4.5](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0157000.htm#Rcp_4_5_Interactions_3#Rcp_4_5_Interactions_3) et [4.8](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0157000.htm#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_4#Rcp_4_8_EffetsIndesirables_4)), ·En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est déconseillé chez le sujet âgé.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées \+ Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte \+ Autres médicaments sédatifs Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Système -Organe | Très fréquents | Fréquents | Rares | Indéterminées | | --- | --- | --- | --- | --- | | Psychiatrie | | | excitabilité\*, irritabilité\*, hallucination, abus, pharmacodépendance | état confusionnel | | --- | --- | --- | --- | --- | | Système Nerveux Central | somnolence | vertige\* | convulsion\* | coma | | --- | --- | --- | --- | --- | | Cœur | | tachycardie\*, palpitation\* | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Gastro-intestinal | nausée avec ou sans vomissement | bouche sèche\* | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Rein | | rétention urinaire | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Général | hyperhydrose\* | | malaise | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Système immunitaire | | | réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique) | | | --- | --- | --- | --- | --- | Pharmacodépendance L’utilisation de NEFOPAM PANPHARMA peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4). \*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :[https://signalement.social-sante.gouv.fr/](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

_Symptômes_ Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0157000.htm#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2)). _Traitement_ Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES