Nefopam Biogaran 20 mg/2 mL — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Posologie Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. ·Voie IM : NEFOPAM BIOGARAN doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures. ·Voie IV : NEFOPAM BIOGARAN doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures. Mode d’administration NEFOPAM BIOGARAN peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM BIOGARAN et d'autres spécialités injectables.

·Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM BIOGARAN. ·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique. ·Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs. ·Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques. ·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde spéciales **Pharmacodépendance** L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés. NEFOPAM BIOGARAN n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM BIOGARAN, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage. Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM BIOGARAN doit être régulièrement réévalué. NEFOPAM BIOGARAN n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques. Précautions d'emploi Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas : ·d'insuffisance hépatique ; ·d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ; ·chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8) ; ·en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM BIOGARAN est déconseillé chez le sujet âgé. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées +Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte +Autres médicaments sédatifs Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | **Système -Organe** | **Très fréquents** | **Fréquents** | **Rares** | **Indéterminées** | | --- | --- | --- | --- | --- | | Psychiatrie | | | excitabilité\*, irritabilité\*, hallucination, abus, pharmacodépendance | état confusionnel | | --- | --- | --- | --- | --- | | Système Nerveux Central | somnolence | vertige\* | Convulsion\* | coma | | --- | --- | --- | --- | --- | | Cœur | | tachycardie\*, palpitation\* | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Gastro-intestinal | nausée avec ou sans vomissement | bouche sèche\* | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Rein | | rétention urinaire | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Général | hyperhydrose\* | | malaise | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Système immunitaire | | | réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique) | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | | Douleur au site d’injection | | --- | --- | --- | --- | --- | \*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés. Pharmacodépendance L’utilisation de NEFOPAM BIOGARAN peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [: https://signalement.social-sante.gouv.fr/](http://www.signalement.social-sante.gouv.fr/)

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0157000.htm#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2#Rcp_4_4_MisesEnGarde_2)). _Traitement_ Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES