Ebastine Teva 10 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle. Traitement symptomatique de l’urticaire.

Posologie Rhinite et rhino-conjonctivite allergique Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans : 10 mg d’ébastine une fois par jour. La dose peut être augmentée à 20 mg d’ébastine une fois par jour en cas de symptômes sévères. Urticaire Réservé à l’adulte à partir de 18 ans : 10 mg d’ébastine une fois par jour. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’EBASTINE TEVA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Populations particulières Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients. Le traitement peut être prolongé jusqu’à disparition des symptômes. Mode d’administration Voie orale. Le comprimé orodispersible sera placé sur la langue, où il se dispersera quasi instantanément. Il n’est pas nécessaire de prendre de l’eau ou un autre liquide. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Durée du traitement La durée de traitement est établie par le médecin prescripteur.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Un traitement par ébastine à long terme peut entraîner un risque accru de caries chez certains patients en raison d’une bouche sèche. Les patients doivent donc être informés de l'importance d'une hygiène bucco-dentaire rigoureuse. La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tel que les antifongiques azolés et les macrolides (voir rubrique 4.5). Puisqu’il y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et l’itraconazole, ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme l’érythromycine ou ceux du groupe des antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5) l’ébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances. L’ébastine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Excipient(s) Aspartam L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Ceci doit être pris en compte pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU). Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d’ébastine et de kétoconazole ou d’itraconazole et d’érythromycine. Ces interactions résultent d’une augmentation des concentrations plasmatiques de l’ébastine et, dans une moindre mesure, de la carébastine, sans effet pharmacodynamique cliniquement significatif. Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d’ébastine et de rifampicine. Ces interactions peuvent provoquer une baisse des concentrations plasmatiques et réduire les effets antihistaminiques. Il n’a pas été rapporté d’interaction entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam ou l’alcool. La prise d’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Grossesse Il y a peu de données concernant l’utilisation d’ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre de l’ébastine pendant la grossesse. Allaitement Le passage de l’ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97 %) de l’ébastine et de son principal métabolite, la carébastine, suggère que le médicament n’est pas excrété dans le lait maternel. L'excrétion d'ébastine dans le lait a été mise en évidence chez la rate. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre de l’ébastine pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de données concernant l’effet d’ébastine sur la fertilité humaine.

Dans une analyse poolée d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation. | Classe de systèmes d’organes | Très fréquent<br>(≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie et angio-œdème) | | | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | | | | Augmentation de l’appétit | | Affections psychiatriques | | | | Nervosité, insomnie | | | | Affections du système nerveux | Céphalées | Somnolence | | Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie | Dysesthésie | | | Affections cardiaques | | | | Palpitations, tachycardie | | | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Epistaxis, pharyngite, rhinite | | | | | Affections gastro-intestinales | | Bouche sèche | | Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie | | | | Affections hépatobiliaires | | | | Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine) | | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | | Urticaire, éruption cutanée, dermatite | Exanthème, eczéma | | | Affections des organes de reproduction | | | | Troubles menstruels | Dysménorrhée | | | Troubles généraux | | | | Œdème, asthénie | | | | Investigations | | | | | | Prise de poids | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

Symptômes Il n’a pas été observé de signes ou symptômes cliniquement significatifs lors des études utilisant des doses élevées allant jusqu’à 100 mg une fois par jour. Un surdosage peut accroître le risque de sédation et d’effets antimuscariniques. Une fatigue, une bouche sèche et des troubles de l'accommodation ont été observés à des doses comprises entre 300 et 500 mg. A doses élevées, d’éventuels effets cardiovasculaires peuvent survenir. Traitement Il n’y a pas d’antidote spécifique pour l’ébastine. Un lavage gastrique, une surveillance des fonctions vitales incluant un ECG et un traitement symptomatique doivent être effectués jusqu'à la guérison complète et pendant au moins 48 heures. Une surveillance en service de soins intensifs peut être requise en cas d’apparition de troubles du système nerveux central. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES