Nicopatchlib 14 mg/24 heures — posologie et mode d'emploi

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement. Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien. Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes de substituts nicotiniques. En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé. Posologie NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h. _Monothérapie_ Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice). | | | | | | --- | --- | --- | --- | | | Phase initiale<br>3 à 4 semaines | Suivi de traitement<br>3 à 4 semaines | Sevrage thérapeutique<br>3 à 4 semaines | | Score de 5 ou plus au test de Fagerström<br>ou<br>Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour | NICOPATCHLIB 21 mg/24 h | NICOPATCHLIB 14 mg/24 h\*\*<br>ou<br>NICOPATCHLIB 21 mg/24 h | NICOPATCHLIB 7 mg/24 h\*\*<br>ou<br>NICOPATCHLIB 14 mg/24 h<br>puis <br>NICOPATCHLIB 7 mg/24 h | | Score inférieur à 5 au test de Fagerström <br>ou<br>Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour | NICOPATCHLIB 14 mg/24 h<br>ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h\* | NICOPATCHLIB 7 mg/24 h\*\*<br>ou<br>NICOPATCHLIB 14 mg/24 h | arrêt du traitement\*\*<br>ou <br>NICOPATCHLIB 7 mg/24 h | \\* selon les résultats sur les symptômes de sevrage \\*\\* en cas de résultats satisfaisants Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle : ·augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, ·diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants. La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute. _En association avec les formes orales de substituts nicotiniques_ Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage en nicotine. Traitement initial : Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau et retiré puis remplacé le jour suivant, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît. Généralement, 5 à 6 unités de prise peuvent procurer l’effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour. Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié. Sevrage progressif des produits de substitution : Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois. | | | | | --- | --- | --- | | Période | Dispositif transdermique | Forme orale de substitut nicotinique <br>(contenu en nicotine £ 2 mg) | | _Traitement initial_ | | Premières 6-12 semaines | Un patch 21 mg/24 h/jour | _Ad libitum_ (généralement 5-6 unités de prise) | | _Sevrage progressif_ | | 3-6 semainessuivantes | Un patch 14 mg/24 h/jour | Continuer d’utiliser le nombre nécessaire | | 3-6 semainessuivantes | Un patch 7 mg/24 h/jour | Continuer d’utiliser le nombre nécessaire | | Jusqu’à 12 mois | / | Réduire progressivement le nombre jusqu’à l’arrêt | _Population pédiatrique_ NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans l’avis d’un professionnel de santé. Mode d’administration Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour. 1. Se laver les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche). 3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts. 4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur. 5. Ne pas couper le patch 6. L’adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l’application. ·Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d’assurer une adhésion optimale. ·Appuyer avec vos doigts sur les quatre bords du patch pour vous assurer qu’il adhère bien à la peau. Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application. Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du précédent. Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.

·Non-fumeur ou fumeur occasionnel ·Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac l’emportent généralement sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique. En raison de ses propriétés pharmacologiques cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes spécifiques, la nicotine, comme le tabac, peut : - provoquer une augmentation des concentrations du cortisol et de catécholamines, - nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants et de l'insuline, - réduire les effets des diurétiques, - retarder la cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2, - augmenter l'incidence des effets indésirables des associations œstroprogestatives. _Diabète :_ il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude, à l’arrêt du tabac et lors de l’initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. _Maladies cardio-vasculaires :_ Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l’arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale. _Affections cutanées :_ utiliser avec précaution (voir rubrique 4.2). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes : ·_Insuffisance rénale ou hépatique :_ utiliser avec précaution chez les patients atteints d’une forme modérée à sévère d’insuffisance hépatique et/ou d’insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d’une augmentation possible des effets indésirables. ·_Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée :_ utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. ·_Maladies gastro-intestinales :_ utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes. _Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique :_ les mises en garde et précautions d’emploi de l’association sont celles de chaque traitement utilisé seul. _Danger pour les jeunes enfants :_ les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté. _Arrêt de la consommation de tabac :_ les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l’arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 en l’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l’initiation du traitement par les substituts nicotiniques. Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l’arrêt du tabagisme : | | | | --- | --- | | _Une diminution de dose peut être nécessaire à l’arrêt du tabagisme_ | _Possible mécanisme d’action_ | | théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone | Induction réduite du CYP1A2 | | Insuline | Augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline |

Grossesse Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d’une mort fœtale _in utero_, d’une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à la durée de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l’exposition au tabac se poursuit au cours du troisième trimestre. Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, en tenant compte du contexte psycho-social et d’ autres dépendances éventuellement associées. Une consultation dédiée au sevrage tabagique est donc conseillée. La nicotine administrée par le biais de traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque : ·les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique. ·il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone. Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre. Allaitement La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l’allaitement. Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L’utilisation du patch durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis d’un professionnel de santé. Fertilité Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (voir section 5.3). Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n’étant pas connue.

NICOPATCHLIB peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d’application sont les effets les plus fréquents associés à NICOPATCHLIB. Ces effets topiques sont en grande majorité d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique. ·Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d’une étude clinique comprenant 81 patients traités par NICOPATCHLIB, pour lesquels la relation de causalité n’a pas été « exclue ». Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La majorité de ces effets était d’intensité légère à modérée et régressait spontanément. | | | | | --- | --- | --- | | **SYSTEME DE CLASSES ORGANES**<br>(Classification MedDRA) | **Très fréquents**<br>(³ 1/10) | **Fréquents**<br>(³ 1/100 à < 1/10) | | **Affections psychiatriques** | Insomnie | Rêves anormaux, irritabilité | | **Affections du système nerveux** | - | Céphalée, étourdissement, paresthésie\* | | **Affections gastro-intestinales** | - | Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | - | Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose | | **Affections musculo-squelettiques et systémiques** | - | Myalgie\*\* | | **Troubles généraux et anomalies au site d’administration** | Erythème au site d’application, prurit au site d’application | Erosion au site d’application\*\*\*, papules au site d’application\*\*\*, asthénie, | \\* Pouvant s’étendre au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif \\*\\* Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées » \\*\\*\\* Parmi les réactions au point d’application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d’application. ·Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHLIB : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations. Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l'appétit et l’insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section 5.1). Dans ce contexte, quelle que soit la méthode d’arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume. Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac, mais la relation de causalité n’est pas clairement établie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2FbBMChtyHWD8drbubV39IUry6m%2Fcjdec9765wLX6nSE%3D&reserved=0).

Symptômes En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d’une forte consommation de tabac peuvent être observés. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez les jeunes enfants. En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulter immédiatement un médecin. Un surdosage avec NICOPATCHLIB peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps. Les symptômes de l’intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales. Conduite à tenir en cas de surdosage Suite à un surdosage, l’évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l’enfant. L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES