Lectil 16 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

Posologie Population adulte La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour. Population pédiatrique LECTIL 16 mg, comprimé sécable, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité. Durée de traitement La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues. Mode d’administration Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

·Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1. ·Ulcère gastro-duodénal en poussée. ·Phéochromocytome.

Mises en garde spéciales : L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal. La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes : ·Vertige paroxystique bénin, ·Vertige en relation avec une affection du système nerveux central. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Précautions d’emploi La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

Aucune étude d’interaction _in vivo_ n’a été réalisée. D’après les données _in vitro_, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue _in vivo_. Les données _in vitro_ montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs). La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité d’un des médicaments.

Grossesse Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant. **Fertilité** Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo \[très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)\]. Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »). | Fréquence<br>Système<br>Organe | Très fréquent<br>(>10) | Fréquent<br>(>1/100 - <1/10) | Peu fréquent<br>(>1/1 000 - <1/100) | Rare<br>(< 1/1 000 - >1/10 000) | Très rare<br>**(< 1/10 000)** | Indéterminée | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | | | | Thrombopénie | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections du système immunitaire | | | | | | Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections du système nerveux | | Céphalées | | | | Somnolence | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections gastro-intestinales | | Nausées<br>Dyspepsie | | | | Troubles gastriques bénins\* | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | | | | Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée\*\* | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | | | | Asthénie | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Investigations | | | | | | Transaminases augmentées | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | _\*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose._ _\\*\\* En particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit._ Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale). Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES