Spiriva Respimat 2 — posologie et mode d'emploi

**Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)** SPIRIVA RESPIMAT est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive. **Asthme** SPIRIVA RESPIMAT est indiqué en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Posologie Voie inhalée exclusivement. La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu’avec l’inhalateur RESPIMAT. La dose journalière est de 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton) administrées à l’aide de l’inhalateur RESPIMAT. La posologie recommandée chez l’adulte est de 5 microgrammes de tiotropium, soit 2 bouffées successives (soit 2 pressions sur le bouton) administrées à l’aide de l’inhalateur RESPIMAT, en une prise par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Dans le traitement de l’asthme, le bénéfice complet peut n’apparaître qu’après plusieurs jours de traitement. Chez les patients adultes atteints d’asthme sévère, le tiotropium doit être utilisé en association à un corticostéroïde inhalé (CSI) (≥ 800 µg de budésonide/jour ou équivalent) et au moins un traitement de contrôle. _Populations particulières_ _Sujets âgés_ : le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. _Insuffisance rénale_ : en cas d’insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min) voir rubriques 4.4 et 5.2. Insuffisance hépatique : en cas d’insuffisance hépatique, le bromure de tiotropium peut être utilisé sans adaptation de la posologie (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique _Asthme :_ la posologie recommandée chez les patients âgés de 6 à 17 ans est de 5 microgrammes detiotropium, soit 2 bouffées consécutives administrées à l’aide de l’inhalateur RESPIMAT, en une prise par jour, à heure fixe dans la journée. Chez les adolescents (12-17 ans) atteints d’asthme sévère, le tiotropium doit être utilisé en association à un CSI (> 800-1600 µg de budésonide/jour ou équivalent) et un traitement de contrôle ou en association à un CSI (400-800 µg de budésonide/jour ou équivalent) et deux traitements de contrôle. Chez les enfants (6-11 ans) atteints d’asthme sévère, le tiotropium doit être utilisé en association à un CSI (> 400 µg de budésonide/jour ou équivalent) et un traitement de contrôle ou en association à un CSI (200‑400 µg de budésonide/jour ou équivalent) et deux traitements de contrôle. La sécurité et l’efficacité de SPIRIVA RESPIMAT chez les enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme modéré n’ont pas encore été établies. La sécurité et l’efficacité de SPIRIVA RESPIMAT chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite. _BPCO_: il n’y a pas de justification à l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. _Mucoviscidose_: la sécurité et l’efficacité de SPIRIVA RESPIMAT n’ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1). Mode d’administration Ce médicament est destiné à l’inhalation uniquement. La cartouche ne peut être insérée et utilisée qu’avec l’inhalateur RESPIMAT réutilisable. Le dispositif RESPIMAT est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation. Ce dispositif est destiné à un seul patient et pour l’administration de plusieurs doses délivrées par une cartouche. L’inhalateur RESPIMAT réutilisable permet le remplacement des cartouches et peut être utilisé avec jusqu’à 6 cartouches. Les patients doivent lire les instructions d’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable avant de commencer à utiliser SPIRIVA RESPIMAT. Pour une administration correcte du médicament, le médecin ou un autre professionnel de santé devra s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient. **Mode d’emploi pour la manipulation et l’utilisation de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable** Les enfants doivent utiliser SPIRIVA RESPIMAT avec l’aide d’un adulte. Le patient utilisera cet inhalateur UNE SEULE FOIS PAR JOUR. A chaque utilisation, prendre 2 BOUFFEES (soit 2 pressions sur le bouton de libération de la dose).  ·Si SPIRIVA RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, exercer une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol. ·Si SPIRIVA RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répéter les étapes 4 à 6 « Préparation pour l’utilisation » ci-dessous jusqu'à ce qu'un nuage apparaisse. Puis, répéter les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires. Comment entretenir l'inhalateur RESPIMAT réutilisable Nettoyer l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide, au moins une fois par semaine. L’apparition d’une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de l'inhalateur RESPIMAT réutilisable. Si nécessaire, essuyer l’extérieur de l'inhalateur RESPIMAT réutilisable avec un linge humide. **Quand se procurer un nouvel inhalateur** Une fois que le patient a utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches, il doit se procurer une nouvelle boîte de SPIRIVA RESPIMAT contenant un inhalateur. N’utilisez pas l’inhalateur RESPIMAT réutilisable pendant plus d’un an après avoir inséré la première cartouche.  Préparation pour l’utilisation | | | | --- | --- | | 1. Retirer la base transparente<br>·Maintenir le capuchon fermé.<br>·Appuyer sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec l'autre main. |  | | 2. Insérer la cartouche<br>·Insérer la cartouche dans l’inhalateur.<br>·Placer l’inhalateur sur une surface solide et pousser fermement jusqu’à ce qu’il se mette en place. | ****![](https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/images/R04272

Hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'atropine ou ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Excipients Le chlorure de benzalkonium contenu dans ce médicament peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables. Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé comme un médicament de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou pour le soulagement des symptômes aigus. En cas de crise d’asthme, un bêta-2-agoniste d’action rapide doit être utilisé. SPIRIVA RESPIMAT ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l’asthme. Lors de la mise en route du traitement par SPIRIVA RESPIMAT, les patients asthmatiques doivent être informés qu’ils doivent continuer leur traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés sans le modifier même si les symptômes s’améliorent. Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l’inhalation du bromure de tiotropium. En raison de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie. D’une façon générale, l’administration par voie inhalée des médicaments peut déclencher un bronchospasme. Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, une arythmie cardiaque ayant nécessité une intervention ou une modification du traitement médicamenteux au cours de l’année précédente, ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Les patients ayant de tels antécédents ont été exclus des essais cliniques et un retentissement lié à l'activité anticholinergique du tiotropium dans ces situations n'est pas exclu. Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Par conséquent, en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le bromure de tiotropium ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme avec le tiotropium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel ou images colorées associée à une rougeur oculaire et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. Si un ou plusieurs de ces symptômes oculaires apparaissent, les patients doivent interrompre l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin. La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires. La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9). SPIRIVA RESPIMAT n’est pas recommandé dans le traitement de la mucoviscidose. En cas d’utilisation chez des patients atteints de mucoviscidose, SPIRIVA RESPIMAT peut augmenter les signes et symptômes de la mucoviscidose (par exemple : événements indésirables graves, exacerbations pulmonaires, infections des voies respiratoires).

Il n’a pas été effectué d’étude spécifique d’interaction avec le bromure de tiotropium. Néanmoins, il n’a pas été rapporté de manifestation clinique évoquant une interaction médicamenteuse lors de l’administration concomitante d’autres médicaments habituellement utilisés dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et dans l’asthme, notamment bronchodilatateurs sympathomimétiques, méthylxanthines, corticostéroïdes oraux et inhalés, anti-histaminiques, mucolytiques, inhibiteurs des leucotriènes, cromones, traitement anti-IgE. L’utilisation des bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA) ou des corticostéroïdes inhalés (CSI) n’a pas modifié de façon significative l’exposition au tiotropium. L’administration concomitante de bromure de tiotropium avec d'autres médicaments à activité anticholinergique n'a pas été étudiée et n’est par conséquent, pas recommandée.

Grossesse Les données disponibles sur l’utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion du bromure de tiotropium dans le lait maternel n’a pas été établie. Bien que l’excrétion du bromure de tiotropium n’ait été retrouvée qu’en faible quantité dans le lait maternel au cours des études réalisées chez les rongeurs, l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT n’est pas recommandée au cours de l’allaitement. Le bromure de tiotropium est un principe actif de longue durée d’action. La décision de poursuivre ou non l’allaitement ou bien d'interrompre le traitement par SPIRIVA RESPIMAT doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement chez l’enfant et du bénéfice du traitement par SPIRIVA RESPIMAT chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible avec le tiotropium. Une étude non clinique effectuée chez l'animal avec du tiotropium n’a pas montré d’effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

**Résumé du profil de sécurité** Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. **Tableau** **résumé des effets indésirables** Les fréquences de survenue des effets indésirables présentés ci-dessous ont été déterminées sur la base de l’incidence des effets indésirables observés chez les patients traités par le tiotropium (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), établie à partir du regroupement des données de 7 études cliniques dans la BPCO (3282 patients) et de 12 études cliniques dans l’asthme chez les adultes et dans la population pédiatrique (1930 patients), contrôlées contre placebo, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 1 an. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). | Classe d'organes/Terme MedDRA recommandé | Fréquence dans la BPCO | Fréquence dans l’asthme | | --- | --- | --- | | **_Troubles du métabolisme et de la nutrition_** | | | | --- | --- | --- | | Déshydratation | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles du système nerveux_** | | | | --- | --- | --- | | Etourdissements | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Céphalées | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Insomnies | Rare | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | **_Troubles oculaires_** | | | | --- | --- | --- | | Glaucome | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Augmentation de la pression intraoculaire | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Vision trouble | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles cardiaques_** | | | | --- | --- | --- | | Fibrillation auriculaire | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Palpitations | Rare | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Tachycardie supraventriculaire | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Tachycardie | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux_** | | | | --- | --- | --- | | Toux | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Pharyngite | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Dysphonie | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Epistaxis | Rare | Rare | | --- | --- | --- | | Bronchospasme | Rare | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Laryngite | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Sinusite | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles gastro-intestinaux_** | | | | --- | --- | --- | | Sécheresse buccale | Fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Constipation | Peu fréquent | Rare | | --- | --- | --- | | Candidose oropharyngée | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Dysphagie | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Reflux gastro-œsophagien | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Caries dentaires | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Gingivite | Rare | Rare | | --- | --- | --- | | Glossite | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Stomatite | Indéterminée | Rare | | --- | --- | --- | | Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Nausées | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles cutanés_** **_et du tissu sous-cutané,_**<br>**_Troubles_** **_du système immunitaire_** | | | | --- | --- | --- | | Eruption cutanée | Peu fréquent | Peu fréquent | | --- | --- | --- | | Prurit | Peu fréquent | Rare | | --- | --- | --- | | Œdème de Quincke | Rare | Rare | | --- | --- | --- | | Urticaire | Rare | Rare | | --- | --- | --- | | Infection cutanée/ulcération cutanée | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Sécheresse cutanée | Rare | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Hypersensibilité (y compris réactions immédiates) | Indéterminée | Rare | | --- | --- | --- | | Réaction anaphylactique | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles musculosquelettiques et systémiques_** | | | | --- | --- | --- | | Gonflement articulaire | Indéterminée | Indéterminée | | --- | --- | --- | | **_Troubles rénaux et des voies urinaires_** | | | | --- | --- | --- | | Rétention d’urine | Peu fréquent | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Dysurie | Peu fréquent | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Infection urinaire | Rare | Rare | | --- | --- | --- | **Description de certains effets indésirables** Dans les essais cliniques contrôlés menés dans la BPCO, les effets indésirables le plus fréquemment observé ont été les effets indésirables de type anticholinergiques tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 2,9% des patients. Dans ceux menés dans l’asthme, la fréquence de la sécheresse buccale a été de 0,83%. Dans 7 essais cliniques menés dans la BPCO, la sécheresse buccale a été à l’origine de 3 arrêts de traitement parmi 3282 patients traités par le tiotropium (soit 0,1% des patients traités). Aucune interruption du traitement due à une sécheresse buccale n’a été rapportée dans les 12 essais cliniques menés dans l’asthme (1930 patients). Les effets indésirables graves liés aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation, occlusion intestinale y compris iléus paralytique et rétention urinaire. **Population pédiatrique** La base de données de sécurité inclut 560 patients pédiatriques (296 patients âgés de 1 à 11 ans et 264 patients âgés de 12 à 17 ans) de 5 études cliniques contrôlées contre placebo ayant des périodes de traitement de 12 semaines à 1 an. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux observés chez les adultes. **Autres** **populations particulières** Le risque de survenue des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge. Déclaration des effets indésirables suspe

L'administration de doses élevées de bromure de tiotropium peut déclencher l'apparition de signes et symptômes de type anticholinergique. Cependant, l'inhalation par des volontaires sains d'une dose unique allant jusqu'à 340 microgrammes de bromure de tiotropium n'a entraîné aucun effet indésirable systémique de type anticholinergique. En outre, aucun effet indésirable significatif, hormis une sécheresse buccale, pharyngée ou de la muqueuse nasale, n’a été observé après 14 jours d’administration de doses atteignant 40 microgrammes de tiotropium solution à inhaler chez des volontaires sains, à l’exception d’une diminution importante de la salivation à partir du 7ème jour. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES