Solifenacine Viatris 10 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie Adultes, y compris personnes âgées La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de la solifénacine chez les enfants n’ont pas encore été établies. Par conséquent, SOLIFENACINE VIATRIS ne doit pas être prescrit chez l’enfant. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2). Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 La dose maximale de succinate de solifénacine doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5). Mode d’administration Le comprimé de SOLIFENACINE VIATRIS doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l’eau. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections. Patients hypersensibles au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1. Patients hémodialysés (voir rubrique 5.2). Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par solifénacine. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires. La solifénacine doit être utilisée avec prudence dans les situations suivantes : ·Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire. ·Troubles gastro-intestinaux obstructifs. ·Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale. ·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée. ·Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée. ·Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5). ·Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite. ·Neuropathie végétative. Des allongements de l’espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie. A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène. Un angiœdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par solifénacine. En cas de survenue d’un angioœdème, la solifénacine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être pris. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, la solifénacine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être pris. L’effet optimal de la solifénacine peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions pharmacologiques L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par solifénacine avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques. La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride. Interactions pharmacocinétiques Des études menées in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n’inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP. Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine La solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4. L’administration concomitante de kétoconazole (de 200 mg/jour), puissant inhibiteur de cet iso-enzyme, s’est traduite par un doublement de l’ASC de la solifénacine, alors qu’à la dose de de 400 mg/jour de kétoconazole, on a observé un triplement de l’ASC de la solifénacine. Par conséquent, la dose maximale de succinate de solifénacine doit donc être limitée à 5 mg par jour en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques (par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole) (voir rubrique 4.2). L’administration concomitante de solifénacine et d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée. Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'a pas fait l'objet d'étude. Comme la solifénacine est métabolisée par l’iso-enzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d’autres substrats dotés d’une affinité plus élevée pour cet iso-enzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine). Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d’autres médicaments _Contraceptifs oraux_ Après la prise de solifénacine aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux n’a été observée (éthinylestradiol/lévonorgestrel). _Warfarine_ La prise de solifénacine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et n’a pas eu d’incidence sur leur effet sur le temps de Quick. _Digoxine_ Aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine n’a été observé après la prise de solifénacine.

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L'utilisation de SOLIFENACINE VIATRIS doit être évitée pendant l'allaitement.

Résumé du profil de tolérance Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, ce médicament peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique de sévérité légère (en général) à modérée. La fréquence de ces effets indésirables est dose dépendante. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous succinate de solifénacine est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par le succinate de solifénacine ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines). Liste tabulée des effets indésirables | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | **Système d’organes, (classification MedDRA)** | **Très fréquent**<br>**≥ 1/10** | **Fréquent**<br>**≥ 1/100,**<br>**< 1/10** | **Peu fréquent**<br>**≥ 1/1 000, < 1/100** | **Rare**<br>**≥ 1/10 000,**<br>**< 1/1 000** | **Très rare**<br>**< 1/10 000** | **Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)** | | Infections et infestations | | | Infection urinaire, Cystite | | | | | Affections du système immunitaire | | | | | | Réaction anaphylactique\* | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | | | | Diminution de l’appétit\*<br>Hyperkaliémie\* | | Affections psychiatriques | | | | | Hallucinations\*<br>Etats confusionnels\* | Délire\* | | Affections du système nerveux | | | Somnolence<br>Dysgueusie | Etourdissements\*,<br>Céphalées\* | | | | Affections oculaires | | Vision floue | Sécheresse oculaire | | | Glaucome\* | | Affections cardiaques | | | | | | Torsade de pointes\*<br>Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme\*<br>Fibrillation auriculaire\*<br>Palpitations\*<br>Tachycardie\* | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Sécheresse nasale | | | Dysphonie\* | | Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale | Constipation Nausées Dyspepsie <br>Douleur abdominale | Reflux gastro-œsophagien Sécheresse de la gorge | Occlusion colique<br>Fécalome<br>Vomissements\* | | Iléus\*<br>Gêne abdominale\* | | Affections hépatobiliaires | | | | | | Troubles hépatiques\*<br>Anomalies des tests de la fonction hépatique\* | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | Sécheresse de la peau | Prurit\*, Rash\*, | Erythème polymorphe\*<br>Urticaire\*<br>Angioœdème\* | Dermatite exfoliative\* | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | | | | | Faiblesse musculaire\* | | Affections du rein et des voies urinaires | | | Troubles mictionnels | Rétention d’urine | | Insuffisance rénale\* | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | Fatigue <br>Œdème périphérique | | | | \\* observé après commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :[www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Symptômes Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n’entraînant pas d’hospitalisation. Traitement En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d’estomac est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne doit pas générer de vomissement. Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit : ·Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ; ·Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ; ·Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ; ·Tachycardie : par des bêta-bloquants ; ·Rétention d’urines : par sondage ; ·Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre. Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d’hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l’intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES