Esomeprazole Arrow 20 mg — posologie et mode d'emploi

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW sont indiquées dans : Adultes Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·Traitement de l'œsophagite érosive par reflux. ·Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien. ·Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). En association à une antibiothérapie appropriée, éradication d’ _Helicobacter pylori_ pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi : ·Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS. ·Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. Traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. Adolescents à partir de l'âge de 12 ans Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·Traitement de l'œsophagite érosive par reflux. ·Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien. ·Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à _Helicobacter pylori_.

Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6. Adultes et enfants à partir de 12 ans Reflux gastro-œsophagien (RGO) _Traitement de l'œsophagite érosive par reflux_ 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. _Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien_ 20 mg une fois par jour. _Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)_ 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes. Adultes En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour : ·Cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et ·Prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ : 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi ·Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines. ·Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour. Traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux. 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines par voie intraveineuse, la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale recommandée d’ESOMEPRAZOLE ARROW est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Adolescents à partir de l'âge de 12 ans Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori : Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours) et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste. La posologie recommandée est la suivante : | Poids | Posologie | | --- | --- | | 30 - 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. | | --- | --- | | \> 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. | | --- | --- | Enfants de moins de 12 ans ESOMEPRAZOLE ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles. Insuffisants rénaux Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). Sujets âgés Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Utilisation au long cours Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5). Eradication d’ _Helicobacter pylori_ En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication d’ _Helicobacter pylori_, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride. Infections gastro-intestinales Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales, dues à des germes tels que _Salmonella_ et _Campylobacter_ (voir rubrique 5.1). Association avec d’autres médicaments L’administration de l’ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée. L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent être assurés au besoin. Le traitement ne doit pas être repris chez les patients atteints d’EP/SSJ/NET/DRESS. Interférence avec les tests de laboratoire Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l’ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins cinq jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l’ésoméprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l’hypo- ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entraînant la diminution de l’absorption de la vitamine B12. Hypomagnésémie Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP. Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPPs avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), un dosage du taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement. Risque de fractures Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients

Population pédiatrique Les études d’interactions ont uniquement été réalisées chez les adultes. Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée. Inhibiteurs de protéase Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéase ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéase. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir). Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Médicaments métabolisés par le CYP2C19 L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande. Diazépam Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19. Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole. Voriconazole L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentées respectivement de 15 et 41 %. Warfarine Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques. Cilostazol Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement. Cisapride Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole et de cisapride conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, avec le mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni embryonnaire/fœtal. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence est de mise en cas de prescription à des femmes enceintes. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n’a été identifié. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir de données disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, thrombocytopénie | | Très rare | Agranulocytose, pancytopénie | | Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angiœdème, réaction/choc anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Œdème périphérique | | Rare | Hyponatrémie | | Fréquence indéterminée | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie | | Rare | Agitation, confusion, dépression | | Très rare | Agressivité, hallucinations | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées | | Peu fréquent | Etourdissements, paresthésie, somnolence | | Rare | Troubles du goût | | Affections oculaires | Rare | Vision trouble | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) | | Peu fréquent | Sécheresse buccale | | Rare | Stomatite, candidose gastro-intestinale | | Fréquence indéterminée | Colite microscopique | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques | | Rare | Hépatite avec ou sans ictère | | Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire | | Rare | Alopécie, photosensibilisation | | Très rare | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voir rubrique 4.4) | | Rare | Arthralgies, myalgies | | Très rare | Faiblesses musculaires | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Néphrite interstitielle ; chez quelques patients, une insuffisance rénalea été rapportéede façon concomitante | | Affections des fonctions reproductives et du sein | Très rare | Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare | Malaise, augmentation de la sudation | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES