Vogalene 5 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Posologie Chaque suppositoire contient 5 mg de métopimazine. La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs. Il est possible de renouveler l’administration jusqu'à trois fois par jour. Arrêter le traitement dés disparition des symptômes. La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum. **Adultes et adolescents de plus de 12 ans :** La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires à répartir en 3 prises. Ceci correspond donc à 1 à 2 suppositoires par prise et jusqu’à 3 fois par jour. Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans : Enfants de plus de 15 kg : La dose maximale est de 15 mg par jour, soit 3 suppositoires maximum à répartir en 3 prises. Ceci correspond donc à maximum 1 suppositoire par prise et jusqu’à 3 fois par jour. Nourrissons et enfants de 7,5 kg à 15 kg : La dose maximale est de 1 mg/kg/jour à répartir en 3 prises. **La forme suppositoire n’est pas recommandée pour les nourrissons de poids inférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peut être utilisée.** Mode d’administration Voie rectale.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Risque de glaucome à angle fermé. ·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Précautions d'emploi La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5). Prudence : Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension. En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4) \+ Alcool :majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Associations à prendre en compte : \+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif). \+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. \+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif). \+ Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. \+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Associations nécessitant des précautions d’emploi : \+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

**Grossesse** Les données disponibles chez les femmes enceintes (plus de 11000 cas exposé s à la métopimazine lors du premier trimestre de grossesse) ne mettent pas en évidence de sur-risque de malformation majeure, ni de fausse-couche. Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. **Allaitement** En l’absence de données, ce médicament doit être utilisé avec prudence au cours de l’allaitement. **Fertilité** Absence de données

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). | | | | | --- | --- | --- | | Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares | | Affections du système immunitaire | Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke | | | Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : | | | | dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus\* | | | | possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées | | Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) | | | Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation | | Affections oculaires | | Troubles de l’accommodation | | Affections rénales et urinaires | | Rétention urinaire | | Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité | | \\* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES