Ramipril Sandoz 5 mg — posologie et mode d'emploi

·**Traitement de l'hypertension** ·**Prévention cardiovasculaire** : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant : oune maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou oun diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1). ·**Traitement de la néphropathie** : oNéphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie oNéphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), oNéphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1). ·**Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique** ·**Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde**: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.

Posologie Il est recommandé de prendre RAMIPRIL SANDOZ chaque jour au même moment de la journée. RAMIPRIL SANDOZ peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2). RAMIPRIL SANDOZ doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé. Adultes _Patients traités par diurétique_ Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par RAMIPRIL SANDOZ ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée. Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL SANDOZ (voir rubrique 4.4). Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL SANDOZ sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de RAMIPRIL SANDOZ sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible. Hypertension La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel. RAMIPRIL SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Dose initiale RAMIPRIL SANDOZ sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour. Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4). Titration et dose d'entretien La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL SANDOZ est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne. Prévention cardiovasculaire Dose initiale La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour. Titration et dose d'entretien En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de RAMIPRIL SANDOZ en une prise quotidienne. Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique. Traitement de la néphropathie _Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :_ Dose initiale La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour. Titration et dose d'entretien En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires. _Chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire :_ Dose initiale La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour. Titration et dose d'entretien En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de RAMIPRIL SANDOZ au terme d'une à deux semaines, puis à 10 mg de RAMIPRIL SANDOZ au terme de deux à trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg. _Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour :_ Dose initiale La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour. Titration et dose d'entretien En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires. Insuffisance cardiaque symptomatique Dose initiale Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour. Titration et dose d'entretien La posologie de RAMIPRIL SANDOZ sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables. Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque Dose initiale 48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté. Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique. Titration et dose d'entretien La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d'intervalle jusqu'à atteindre la dose d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour. La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible. Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l'expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose. Populations particulières Patients ayant u

·hypersensibilité à la substance active, à l’un ou l’autre des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ·antécédent d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angiœdème avec les IEC ou les ARA-II), ·traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5), ·sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, ·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6), ·le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement, ·l’association de RAMIPRIL SANDOZ à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG \[débit de filtration glomérulaire\] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1), ·utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Populations particulières Grossesse Les IEC comme le ramipril et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC/ARA II ne soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse doit être modifié pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Patients à risque particulier d'hypotension ·_Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé_ Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose. Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de : opatients ayant une hypertension sévère, opatients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée, opatients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose de la valve aortique ou mitrale), opatients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel, opatients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques), opatients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite, opatients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension. En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique). ·_Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)_ Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. ·_Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM_ ·_Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë_ La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière. Sujets âgés Voir rubrique 4.2. Chirurgie Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que le ramipril si possible un jour avant l'intervention. Surveillance de la fonction rénale La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Un risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale. Hypersensibilité/Angiœdème L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ramipril. Le traitement par ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (par ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8). En cas d'angiœdème, RAMIPRIL SANDOZ doit être arrêté. Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes. Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris RAMIPRIL SANDOZ (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements). Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de RAMIPRIL SANDOZ sera envisagée avant une désensibilisation. Surveillance des électrolytes : hyperkaliémie Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPR

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Médicaments augmentant le risque d’angiœdème L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4). L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4). Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par ramipril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de ramipril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du ramipril avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie. Ciclosporine Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée. Héparine Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée. Associations contre-indiquées L’utilisation concomitante des IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée car elle augmente le risque d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement avec ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la prise de la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan. L’association sacubitril/valsartan ne doit pas être débutée moins de 36 heures après la dernière dose de ramipril. Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagé. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime seul et sous forme d’association à dose fixe avec du sulfaméthoxazole, le tacrolimus, la ciclosporine) Une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise. \+ Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) Une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques). \+ Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL SANDOZ Une surveillance de la pression artérielle est recommandée. \+ Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4). \+ Sels de lithium L'excrétion du lithium pourrait être réduite par les IEC, et par conséquent la toxicité du lithium augmentée. La lithiémie doit être surveillée. \+ Agents antidiabétiques, y compris l'insuline Des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Une surveillance glycémique est recommandée. \+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique Une réduction de l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL SANDOZ est à prévoir. En outre, un traitement concomitant par IEC et AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale ainsi qu'une élévation de la kaliémie. \+ Inhibiteurs de la protéine mTOR ou vildagliptine Un risque majoré d’angiœdème est possible chez les patients prenant des traitements concomitants comme les inhibiteurs de la protéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus) ou la vildagliptine. Une prudence particulière devra être observée au début du traitement (voir rubrique 4.4). \+ Inhibiteurs de la néprilysine (NEP) Une majoration du risque d’angiœdème a été rapportée en cas d’utilisation concomitante d’IEC et d’inhibiteurs de la néprilysine (NEP) comme le racécadotril (voir rubrique 4.4). \+ Sacubitril/valsartan L’utilisation concomitante des IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée car elle augmente le r

Grossesse | | | --- | | RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.) et est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3). | Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe d’hypotension, d’oligurie et d’hyperkaliémie (voir aussi rubriques 4.3 et [4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0175870.htm#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3)). Allaitement En raison de l’insuffisance de l'information disponible sur l'utilisation de RAMIPRIL SANDOZ au cours de l'allaitement (voir rubrique 5.2), RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

_Résumé du profil de sécurité_ Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose. _Tableau récapitulatif des réactions indésirables_ La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. | | Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Fréquence inconnue | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Troubles du sang et du système lymphatique | | Eosinophilie | Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d’hématies, réduction de l’hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes | | Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique | | Troubles du système immunitaire | | | | | Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l’anticorps anti-nucléaire | | Affections endocriniennes | | | | | Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Elévation de la kaliémie | Anorexie, perte d’appétit | | | Baisse de la natrémie | | Troubles psychiatriques | | Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence | Etat confus | | Trouble de l’attention | | Troubles du système nerveux | Céphalées, étourdis-sements | Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie | Tremblements, trouble de l’équilibre | | Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie | | Troubles ophtalmologiques | | Troubles visuels, y compris vision trouble | Conjonctivite | | | | Troubles auriculaires et labyrinthiques | | | Troubles de l’audition, acouphènes | | | | Troubles cardiaques | | Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques | | | | | Troubles vasculaires | Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope | Bouffées vasomotrices | Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite | | Syndrome de Raynaud | | Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée | Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale | | | | | Troubles gastro-intestinaux | Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements | Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l’intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale | Glossite | | Stomatite aphteuse | | Troubles hépatobiliaires | | Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée | Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires | | Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d’issue fatale) | | Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, en particulier maculo-papulaire | Angiœdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d’un angiœdème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose | Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse | Réaction de<br>photo-sensibilité | Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie | | Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires, myalgie | Arthralgie | | | | | Troubles rénaux et urinaires | | Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d’urine, aggravation d’une protéinurie préexistante, élévation de l’urée sanguine, élévation de la créatininémie | | | | | Troubles du système reproductif et des seins | | Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido | | | Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur thoracique, fatigue | Pyrexie | Asthénie | | | Population pédiatrique La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s’avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants : ·tachycardie, congestion nasale et rhinite, « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte, ·conjonctivite « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte, ·tremblements et urticaire « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte. Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et

Symptômes Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Prise en charge Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha 1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES