Esomeprazole Eg 20 mg — posologie et mode d'emploi

ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte dans : Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de _Helicobacter pylori_ pour ·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et ·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS. Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison Les gélules gastro-résistantes d’ESOMEPRAZOLE EG sont indiquées chez l’adolescent à partir de 12 ans pour : Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l’œsophagite érosive par reflux ·gestion à long terme de patients avec une œsophagite cicatrisée en prévention de récidives ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à l’ _Helicobacter pylori_.

Posologie Adultes Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux o40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. oUn traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite o20 mg une fois par jour. ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) o20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes. En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de _Helicobacter pylori_ pour ·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et ·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori._ 20 mg d’ESOMEPRAZOLE EG associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines. Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour. Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal. 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE EG deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises. Populations particulières Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EG devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE EG chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Population pédiatrique Adolescents à partir de l’âge de 12 ans Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) ·Traitement de l’œsophagite érosive par reflux o40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. oOn recommandera un traitement additionnel de 4 semaines chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou qui présentent des symptômes persistants. ·Traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter les récidives o20 mg une fois par jour. ·Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) o20 mg une fois par jour en l’absence d’œsophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour. Traitement de l’ulcère duodénal dû à l’ _Helicobacter pylori_ Lors du choix de l’association thérapeutique appropriée, il convient de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate d’antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un spécialiste. La posologie recommandée est la suivante : | | | | --- | --- | | Poids | Posologie | | 30 - 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine. | | \> 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine. | Enfants âgés de moins de 12 ans ESOMEPRAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuvent être disponibles. Mode d’administration Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié d’eau et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assu

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Utilisation à long terme Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Eradication de Helicobacter pylori En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de _Helicobacter pylori_, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. Infections gastro-intestinales Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que _Salmonella_ et _Campylobacter_ (voir rubrique 5.1). Absorption de vitamine B12 Comme tous les médicaments anti-acides, l’ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une l'hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12. Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Risque de fractures Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium. Association avec d’autres médicaments L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée. L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l’oméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée. Lorsque l’ésoméprazole est prescrit selon un traitement à la demande, les implications pour les interactions avec d’autres médicaments doivent être considérées en raison des concentrations plasmatiques fluctuantes d’ésoméprazole (voir rubrique 4.5). _Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)_ Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être mortelles, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par l’ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées sévères EP/SSJ/NET/DRESS et consulter leur médecin immédiatement s’ils les observent. L’ésoméprazole doit être immédiatement arrêté en cas de signes et symptômes de réactions cutanées sévères et une surveillance étroite/des soins médicaux supplémentaires doivent

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments Inhibiteurs de la protéase Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP 2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l’exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg administré seul une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir). Méthotrexate Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des IPP, on a rapporté une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. Lors de l'administration de méthotrexate à forte dose, il peut être nécessaire d’envisager un arrêt temporaire de l'ésoméprazole. Tacrolimus Il a été rapporté que l’administration concomitante d’ésoméprazole augmentait les niveaux de tacrolimus sérique. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire. Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole peut augmenter ou diminuer l'absorption de médicaments si le mécanisme d'absorption est influencé par l'acidité gastrique. Comme avec d’autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée et l’absorption de digoxine peut être augmentée au cours du traitement par l'ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence est de rigueur lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée. Médicaments métabolisés par le CYP2C19 L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande. Diazépam Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19. Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole. Voriconazole L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentées respectivement de 15 et 41 %. Cilostazol L’oméprazole ainsi que l’ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. L’oméprazole, administré à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC du cilostazol de respectivement 18 % et 26 % et d’un de ses métabolites actifs de respectivement 29 % et 69 %. Cisapride Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC)

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ESOMEPRAZOLE EG sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Céphalées, douleurs abdominales, diarrhées et nausées sont, entre autres, les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable liée à la dose n’a été identifié. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable | | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, thrombopénie | | Très rare | Agranulocytose, pancytopénie | | Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Œdème périphérique | | Rare | Hyponatrémie | | Fréquence indéterminée | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie | | Rare | Agitation, confusion, dépression | | Très rare | Agressivité, hallucinations | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées | | Peu fréquent | Etourdissements, paresthésie, somnolence | | Rare | Troubles du goût | | Affections oculaires | Rare | Vision trouble | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polype des glandes fundiques (bénins) | | Peu fréquent | Sécheresse buccale | | Rare | Stomatite, candidose gastro-intestinale | | Fréquence indéterminée | Colite microscopique | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques | | Rare | Hépatite avec ou sans ictère | | Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire | | Rare | Alopécie, photosensibilité | | Très rare | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) | | Rare | Arthralgie, myalgie | | Très rare | Faiblesse musculaire | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante. | | Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rare | Malaise, augmentation de la sudation | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet . [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7CAlexandra.Touboul%40eglabo.com%7C9a863b99851b442b8ca108db3773aa49%7Cbead51179c3e4ba48c6a360637fe4689%7C0%7C0%7C638164742143586136%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=oa7EFgFzEiAVThZQlqriIAB5JGnTjP1hcTIYtQeMCvg%3D&reserved=0 "https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3a%2f%2fsignalement.social-sante.gouv.fr%2f&data=05%7c01%7calexandra.touboul%40eglabo.com%7c9a863b99851b442b8ca108db3773aa49%7cbead51179c3e4ba48c6a360637fe4689%7c0%7c0%7c638164742143586136%7cunknow")

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES