Ryaltris 25 microgrammes/600 microgrammes/dose — posologie et mode d'emploi

Ryaltris est indiqué, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pour le traitement des symptômes nasaux modérés à sévères de la rhinite allergique.

Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose habituelle recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (matin et soir). Enfants de moins de 12 ans L’utilisation de Ryaltris est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans, car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population. Insuffisance rénale et hépatique Bien qu’aucune donnée ne soit disponible chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique ne devrait être nécessaire dans ces populations compte tenu de l’absorption, du métabolisme et de l’élimination des substances actives (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Ryaltris doit uniquement être administré par voie nasale. Avant d’administrer la première dose, bien agiter le flacon et réaliser 6 pressions de la pompe (jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation uniforme). Si la pompe n’a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu’à obtention d’une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation. Agiter le flacon pendant au moins 10 secondes avant chaque utilisation. Après utilisation, essuyer soigneusement l’embout du pulvérisateur à l’aide d’un mouchoir propre en tissu ou en papier et remettre le capuchon en place, de manière à éviter que l’embout ne se bouche. Le flacon doit être jeté quand le nombre de doses indiqué a été atteint, ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ryaltris ne doit pas être utilisé en présence d’une infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès. Du fait de l’effet inhibiteur des corticoïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients ayant récemment subi une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal doivent s’abstenir d’utiliser un corticoïde nasal jusqu’à la cicatrisation.

Effets locaux au niveau des voies nasales Des cas d’ulcération nasale et de perforation de la cloison nasale ont été rapportés chez des patients après l’administration intranasale d’antihistaminiques. Des cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés après l’administration intranasale de corticoïdes. Les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale. Ryaltris n’est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8). Des cas d’épistaxis ont été rapportés chez certains patients après administration intranasale d’antihistaminiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.8). Lors des études cliniques portant sur l’administration intranasale du furoate de mométasone, des infections localisées du nez et du pharynx par _Candida albicans_ se sont produites. Quand une telle infection se produit, elle peut nécessiter d’être prise en charge à l’aide d’un traitement local approprié et l’arrêt du traitement par Ryaltris. Les patients qui utilisent Ryaltris pendant plusieurs mois ou une période plus longue doivent être régulièrement examinés afin de détecter toute présence d'infection par _Candida_ ou d’autres signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale. Troubles visuels Des troubles visuels sont susceptibles d’être signalés en cas d’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale). Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il faudra envisager de l’orienter vers un ophtalmologiste qui évaluera les causes potentielles des troubles visuels, par exemple, une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques. Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de respiration sifflante, peuvent se produire après l’administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté et de chlorhydrate d’olopatadine. Interrompre l’administration de Ryaltris si de telles réactions se produisent (voir rubrique 4.8). Immunosuppression Les personnes qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticoïdes, sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire fatale, chez les enfants ou les adultes sensibles qui utilisent des corticoïdes. Une prudence particulière s’impose pour éviter toute exposition chez les enfants ou les adultes qui n’ont pas eu ces maladies ou qui n’ont pas été convenablement immunisés contre celles-ci. On ne sait pas dans quelle mesure la dose, la voie d’administration et la durée d’administration des corticoïdes influencent le risque d’apparition d’une infection généralisée. Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence, voire évités complètement, chez les patients qui présentent des infections tuberculeuses actives ou asymptomatiques des voies respiratoires, des infections fongiques ou bactériennes localisées ou systémiques non traitées, des infections virales ou parasitaires systémiques, ou un herpès simplex oculaire en raison du risque d’aggravation de ces infections. Effets systémiques des corticoïdes Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une série d’effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression ou de l’agressivité (en particulier chez les enfants). Lorsque les corticoïdes à administration intranasale sont utilisés à des posologies plus élevées que les doses recommandées ou s’ils sont utilisés chez des personnes sensibles aux posologies recommandées, des effets corticoïdes systémiques tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénalienne risquent d’apparaître. Si de tels changements apparaissent, la posologie de Ryaltris doit être interrompue lentement, conformément aux procédures acceptées pour l’arrêt de la corticothérapie par voie orale. L’utilisation concomitante de corticoïdes administrés par voie nasale et d’autres corticoïdes inhalés est susceptible d’augmenter le risque de signes ou de symptômes d’hypercorticisme et/ou de suppression de l’axe HPA. S’il existe des preuves en faveur de l’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, il faudra envisager une couverture corticoïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective. Le remplacement d’un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut s’accompagner de signes d'insuffisance surrénalienne, et certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage (par ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression). Les patients précédemment traités de façon prolongée par des corticoïdes systémiques et dont le traitement est remplacé par des corticoïdes topiques doivent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d’asthme ou d’autres affections cliniques nécessitant un traitement systémique au long cours par des corticoïdes systémiques, une réduction trop rapide des corticoïdes systémiques risque d’entraîner une exacerbation grave de leurs symptômes. Somnolence Comme les autres antihistaminiques, l’olopatadine peut provoquer de la somnolence chez les mêmes patients lorsqu’elle est absorbée par voie systémique. Les patients doivent être incités à la prudence pour ce qui est de pratiquer des activités dangereuses nécessitant une grande vigilance et coordination motrice, comme l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule,

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Ryaltris. Toutes les interactions médicamenteuses découlant de l’association d’olopatadine et de furoate de mométasone devraient refléter celles des composants individuels, car aucune interaction pharmacocinétique entre l’olopatadine et le furoate de mométasone n’a été constatée lorsque de l’administration concomitante. Olopatadine _:_ Aucune interaction entre l’olopatadine et d’autres médicaments n’est attendue (voir rubrique 5.2). Furoate de mométasone _:_ On s’attend à ce que le traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, dont des produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets indésirables systémiques. Cette association doit être évitée sauf si le bénéfice l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables corticoïdes systémiques, auquel cas les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de déceler la présence d’effets indésirables corticoïdes systémiques.

Grossesse Furoate de mométasone : Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Olopatadine _:_ Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’olopatadine intranasale chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3). Ryaltris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nouveau-né. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de déceler la survenue potentielle d’un hyposurrénalisme. Allaitement Furoate de mométasone : On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Olopatadine : Les données disponibles chez l’animal montrent une excrétion d’olopatadine dans le lait suite à l’administration orale (pour plus d’informations, voir rubrique 5.3). Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise pour savoir s’il convient d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/de ne pas instaurer le traitement par Ryaltris en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe que des données limitées en ce qui concerne la fertilité. Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité. Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’effet de l’olopatadine sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec Ryaltris étaient la dysgueusie (un goût désagréable spécifique à la substance), l’épistaxis et une gêne nasale. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et du suivi post-commercialisation et sont classifiés conformément à la convention ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | **Fréquence** | **Fréquents** | **Peu fréquents** | **Rares** | **Fréquence indéterminée** | | **Classe de système d’organes** | | Infections et infestations | | | Vaginose bactérienne | Pharyngite\*<br>Infection des voies respiratoires hautes\* | | Affections du système immunitaire | | | | Hypersensibilité, notamment réactions anaphylactiques, angiœdème, bronchospasme et dyspnée\* | | Affections psychiatriques | | | Anxiété<br>Dépression<br>Insomnie | | | Affections du système nerveux | Dysgueusie (goût désagréable) | Étourdissements<br>Céphalées<br>Somnolence | Léthargie<br>Migraine | | | Affections oculaires | | | Vision floue<br>Sécheresse oculaire<br>Gêne oculaire | Cataracte\*<br>Glaucome\*<br>Hypertension intraoculaire\* | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | | | Otalgie | | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Épistaxis<br>Gêne nasale | Sécheresse nasale | Inflammation nasale<br>Trouble de la muqueuse nasale <br>Douleur oropharyngée<br>Éternuements<br>Irritation de la gorge | Perforation de la cloison nasale\* | | Affections gastro-intestinales | | Sécheresse buccale<br>Douleurs abdominales<br>Nausées | Constipation<br>Glossalgie | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Fatigue | | | | Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | | | Lacération | | \*signalé avec l’utilisation des corticoïdes. Des effets systémiques de certains corticoïdes à administration nasale peuvent se produire, en particulier lorsqu’ils sont administrés à doses élevées pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants qui recevaient des corticoïdes par voie nasale. Un retard de croissance peut être également possible chez les adolescents (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

On ne prévoit pas de réactions de surdosage avec la voie d’administration intranasale. Aucune donnée n’est disponible chez l’homme en ce qui concerne le surdosage par ingestion accidentelle ou délibérée. L’inhalation ou l’administration orale de doses excessives de corticoïdes peut donner lieu à la suppression de la fonction de l’axe HPA. Il n’existe pas d’antidotes spécifiques connus aux principes actifs de Ryaltris. En cas de surdosage, il faudra mettre en œuvre une surveillance et un traitement symptomatique appropriés du patient. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES