Econazole Biogaran 1 Pour Cent — posologie et mode d'emploi

Candidoses Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à _Candida albicans_. Cependant, la mise en évidence d'un _Candida_ sur la peau ne peut constituer en soi une indication ; ·Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital. Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives. Dermatophyties ·Traitement : ointertrigo macéré génital et crural ; ointertrigo des orteils.

Posologie Appliquer ECONAZOLE BIOGARAN sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines. Mode d’administration Voie cutanée. Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pour usage externe uniquement. ·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du _Candida_). ·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire). ·Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses. ·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE BIOGARAN et après son arrêt (voir rubrique 4.5). Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. ECONAZOLE BIOGARAN contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. ·Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine) Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Grossesse Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de d’éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, ECONAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère. ECONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée d’éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE BIOGARAN est utilisé par des mèresqui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

La sécurité d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application cutanée en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché d’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | | | | --- | --- | | Système Organe Classe | Fréquence: effet indésirable | | Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure | | Peu fréquent : érythème | | Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur | | Peu fréquent : gêne, gonflement | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Traitement ECONAZOLE BIOGARAN ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d’inhalation accidentelle d’ECONAZOLE BIOGARAN contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES