Esomeprazole Teva 20 mg — posologie et mode d'emploi

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez l’adulte pour : Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux ; ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ; ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de _Helicobacter pylori_ pour ·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et ; ·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi ·cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS ; ·prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans pour : Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux ; ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ; ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO). En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de l’ulcère duodénal causé par _Helicobacter pylori._

Posologie _Adultes_ Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite 20 mg une fois par jour. ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes. En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de _Helicobacter pylori_ pour ·cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori_ et ·prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par _Helicobacter pylori._ 20 mg d’ESOMEPRAZOLE TEVA associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi ·cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines ; ·prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour. Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises. _Populations particulières_ Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d’altération de la fonction rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ésoméprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Population pédiatrique Adolescents à partir de l'âge de 12 ans Reflux gastro-œsophagien (RGO) ·traitement de l'œsophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent. ·traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite 20 mg une fois par jour. ·traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, la posologie de 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par _Helicobacter pylori_ Lors du choix du traitement combiné à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être supervisé par un spécialiste. La posologie recommandée est la suivante : | Poids | Posologie | | | --- | --- | --- | | 30– 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine. | | | --- | --- | --- | | \> 40 kg | Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine. | | | --- | --- | --- | Enfants de moins de 12 ans ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles. Mode d’administration Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent également être ouvertes et les granules peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant d’eau à moitié et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués. Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Utilisation à long terme Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement. Traitement à la demande Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Eradication de _Helicobacter pylori_ En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de _Helicobacter pylori_, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent donc être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. Infections gastro-intestinales Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que _Salmonella_ et _Campylobacter_ (voir rubrique 5.1). Absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments anti-acides, l’ésoméprazole peut entraîner une malabsorptionde la vitamine B12(cyanocobalamine) en raison d’unehypo- ouachlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12. Hypomagnésémie Une hypomagnésémiesévère a étérapportée chez des patientstraités par des inhibiteurs de la pompeà protons (IPP)commel’ésoméprazole pendant au moinstrois mois, et dansla plupart des caspour une année. Des manifestationsgravesd'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculairepeuvent se produire, mais elles peuvent commencerde façon insidieuse etêtre négligées. Chez les patientsles plus touchés, l’hypomagnésémie est amélioréeaprès le remplacementde magnésiumet l'arrêtde l'IPP. Pour les patientssusceptibles de prendre un traitementprolongé ouqui prennentdes IPPavec la digoxine oudes médicaments pouvant causerune hypomagnésémie(par exemple, des diurétiques), les professionnels de santédevront mesurerles taux de magnésiumavant de commencerle traitementpar les IPP etpériodiquement pendant le traitement. Risque de fracture Les inhibiteurs de la pompeà protons, en particuliersi utilisésà des doses élevéeset sur des duréeslongues(\> 1 an), peuventaugmenter légèrementle risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalementchez les personnes âgéesou en présence d'autres facteurs de risquereconnus. Les études observationnelles suggèrentque les inhibiteurs dela pompe à protonspeuvent augmenterle risque globalde fracturede 10– 40 %. Une partie de cetteaugmentation peut être dueà d’autres facteursde risque.Les patients àrisque d'ostéoporosedevront recevoir des soinsselon leslignes directrices cliniques actuelleset avoirun apport adéquaten vitamineD et calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Association avec d’autres médicaments L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée. L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l’ésoméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Voir rubrique 4.5. Effets indésirables cutanés sévères (EICS) Des effets indésirables cutanés sévères (EICS) tels qu’érythème polymorphe (EP), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été très rarement rapportés en association avec un traitement par ésoméprazole. Les patients doivent être informés des signes ou symptômes évocateurs d’une réaction cutanée sévère (EP/SJS/NET/DRESS) et ils doivent immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés. En cas de signes et symptômes évocateurs de réactions cutanées sévères, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et des soins médicaux supplémentaires/une survei

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments Inhibiteurs de protéases Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de l’exposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l’exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour sans l’oméprazole 20 mg une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36– 39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75– 92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80– 100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir). Méthotrexate Lors d’une administration concomitante du méthotrexate avec les IPP, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut s’avérer nécessaire au cours d’une administration de méthotrexate à forte dose. Tacrolimus Il a été rapporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin. Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH La suppression de l'acidité gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et autres IPP peut diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments présentant une absorption dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments diminuant l’acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée et l’absorption de la digoxine peut être augmentée lors d’une administration concomitante avec l’ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsquel'ésoméprazole est administré à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée. Médicaments métabolisés par le CYP2C19 L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces substances actives peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande. Diazépam Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19. Phénytoïne L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole. Voriconazole L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentées respectivement de 15 et 41 %. Cilostazol L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, l’administration d'oméprazole à la dose de 40 mg chez des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement. Cisapride Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmenta

Grossesse Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, la parturition ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Un nombre limité de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a pas mis en évidence d’effet malformatif, ou de toxicité fœto-néonatale de l’ésoméprazole. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’ésoméprazole sur les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Les études réalisées chez l’animal avec le mélange racémique oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent aucun effet sur la fertilité.

Résumé du profil de sécurité Des céphalées, une douleur abdominale, une diarrhée et des nausées font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (et aussi après la commercialisation du médicament). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, classes d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets sont classés par ordre de fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables | | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, thrombopénie | | Très rare | Agranulocytose, pancytopénie | | Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité, p. ex. fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Œdème périphérique | | Rare | Hyponatrémie | | Fréquence indéterminée | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère est parfois associée à une hypocalcémie. L’hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie | | Rare | Agitation, confusion, dépression | | Très rare | Agressivité, hallucinations | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées | | Peu fréquent | Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence | | Rare | Dysgueusie | | Affections oculaires | Rare | Vision trouble | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertige | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) | | Peu fréquent | Bouche sèche | | Rare | Stomatite, candidose gastro-intestinale | | Fréquence indéterminée | Colite microscopique | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Élévation des enzymes hépatiques | | Rare | Hépatite avec ou sans jaunisse | | Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire | | Rare | Alopécie, photosensibilité | | Très rare | Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) | | Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4) | | Rare | Arthralgie, myalgie | | Très rare | Faiblesse musculaire | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Néphrite interstitielle ; chez certains patients, une insuffisance rénale a été simultanément rapportée | | Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Rare | Malaise, augmentation de la transpiration | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg ont été des symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES