Escitalopram Teva 10 mg — posologie et mode d'emploi

Traitement des : ·épisodes dépressifs majeurs ; ·trouble panique avec ou sans agoraphobie ; ·trouble « anxiété sociale » (phobie sociale) ; ·trouble anxiété généralisée ; ·trouble obsessionnel compulsif.

Posologie La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n’a pas été démontrée. Episodes dépressifs majeurs La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale. Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l’effet thérapeutique. Trouble panique avec ou sans agoraphobie Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Trouble anxiété sociale La posologie habituelle est de 10 mg en une prise par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Le trouble anxiété sociale est une pathologie d’évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers. La terminologie « trouble anxiété sociale » est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d’une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n’est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles. La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n’a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale. Anxiété généralisée La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1) Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Les TOC constituant une pathologie d’évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes. Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1). Personnes âgées (> 65 ans) La posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique individuelle (voir rubrique 5.2). L’efficacité de l’escitalopram dans le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les sujets âgés. Population pédiatrique ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2). Métaboliseurs lents du CYP2C19 Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2) Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4. et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la posologie ou à l’arrêt du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive. Mode d’administration ESCITALOPRAM TEVA est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc… (voir rubrique 4.5). L’association de l’escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5). L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT. L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Ces mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Population pédiatrique ESCITALOPRAM TEVA ne doit pas être utilisé chez lespatients pédiatriques. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les patients pédiatriques traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez les patients pédiatriques concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Anxiété paradoxale Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2). Convulsions L’escitalopram doit être interrompu si un patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée. Episodes maniaques Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque. Diabète Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. Comme l’amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à ce qu’une telle amélioration apparaisse. L’expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM TEVA est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d’autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés _versus_ placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. Akathisie/impatience psychomotrice L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes. Hyponatrémie De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d’association avec d’autres médicaments hyponatrémiants. Hémorragie Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu’ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8). La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens \[AINS\], la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue. ECT (électroconvulsivothérapie) En raison du peu de données cliniq

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES Associations contre-indiquées \+ IMAO non sélectifs et irréversibles Des cas de réactions graves ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8). L’escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram peut être débuté 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s’écouler entre la fin d’un traitement par escitalopram et le début d’un traitement par IMAO non sélectif et irréversible. \+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide) L’association de l’escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être instauré à la posologie minimale recommandée et la surveillance clinique doit être renforcée. \+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide) L’antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3). \+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline) En cas d’association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d’un risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu’à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique. \+ Allongement de l’intervalle QT Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements antipaludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine), est contre-indiquée. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ Médicaments sérotoninergiques L’association avec des médicaments sérotoninergiques (ex : opioïdes \[incluant tramadol\], et triptans \[incluant sumatriptan\]) peut conduire à un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4). \+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’association à d’autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs \[tricycliques, ISRS\], neuroleptiques \[phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones\], méfloquine, bupropion et tramadol). \+ Lithium, tryptophane Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou tryptophane. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’utilisation concomitante d’ISRS et de ces médicaments. \+ Millepertuis La prise concomitante d’ISRS et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( _Hypericum perforatum_) peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4). \+ Hémorragie Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d’une association avec l’escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l’arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4). L’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignements (voir rubrique 4.4). \+ Alcool Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre l’escitalopram et l’alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l’association avec l’alcool est déconseillée. \+ Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique 4.4). INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’escitalopram Le métabolisme de l’escitalopram implique essentiellement la voie de l’isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l’isoenzyme CYP2D6. L’administration concomitante d’escitalopram et d’oméprazole (inhibiteur de l’isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d’environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram. L’administration concomitante d’escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d’environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram. La prudence est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est donc recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, ésomépra

Grossesse Les données cliniques relatives au traitement par escitalopram durant la grossesse sont limitées. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). ESCITALOPRAM TEVA ne devra donc être prescrit au cours de de la grossesse qu’en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l’escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d’ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l’arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance. Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses. Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8). Allaitement Il est probable que l’escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement. Fertilité Les données chez l’animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des cas rapportés chez l’Homme avec certains ISRS ont montré une réversibilité de l’effet sur la qualité du sperme. L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s’estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées _versus_ placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable | | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Thrombocytopénie | | Affections du système immunitaire | Rare | Réaction anaphylactique | | Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée | Sécrétion inappropriée d'ADH, hyperprolactinémie | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Perte d’appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids | | Peu fréquent | Perte de poids | | Fréquence indéterminée | Hyponatrémie, anorexie1 | | Affections psychiatriques | Fréquent | Anxiété, impatiences, rêves anormaux, baisse de la libido<br>Chez la femme : anorgasmie | | Peu fréquent | Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel | | Rare | Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations | | Fréquence indéterminée | Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2 | | Affections du système nerveux | Très fréquent | Maux de tête | | Fréquent | Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements | | Peu fréquent | Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope | | Rare | Syndrome sérotoninergique | | Fréquence indéterminée | Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/akathisie1 | | Affections oculaires | Peu fréquent | Mydriase, troubles visuels | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Acouphènes | | Affections cardiaques | Peu fréquent | Tachycardie | | Rare | Bradycardie | | Fréquence indéterminée | Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes. | | Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypotension orthostatique | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Sinusite, bâillements | | Peu fréquent | Epistaxis | | Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées | | Fréquent | Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche | | Peu fréquent | Hémorragies gastro-intestinales (y compris des rectorragies) | | Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Hépatite, anomalie du bilan hépatique | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Hypersudation | | Peu fréquent | Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit | | Fréquence indéterminée | Ecchymoses, angiœdèmes | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Arthralgies, myalgies | | Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée | Rétention urinaire | | Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquent | Chez l’homme : troubles de l’éjaculation, impuissance | | Peu fréquent | Chez la femme : métrorragie, ménorragie | | Fréquence indéterminée | Galactorrhée, hémorragie du post-partum3<br>Chez l’homme : priapisme | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fatigue, fièvre | | Peu fréquent | Œdème | 1 Ces événements ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS. 2 Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4). 3 Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques 4.4 et 4.6). Allongement de l’intervalle QT Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1). Effets de classe Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les profession

Toxicité Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés, voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l’escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d’escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu’aucun symptôme sévère n’apparaisse. Symptômes Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l’escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l’intervalle QT et arythmie) et l’équilibre hydro électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie). Prise en charge Il n'existe pas d'antidote spécifique de l’escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l’administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque. Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES