Ibuprofene Viatris 400 mg — posologie et mode d'emploi

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au : ·traitement symptomatique au long cours : odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ; ·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des: orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites, oarthroses, oarthrites microcristallines, olombalgies, oradiculalgies, oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur, odysménorrhées après recherche étiologique, otraitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie Pour atténuer les symptômes ou minimiser les effets indésirables,la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4). RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans). ·Indications rhumatologiques : otraitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour. otraitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour. ·Dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour). ·Affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour). Sujets âgés En cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Sans objet. Fréquence et moment d'administration Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas. Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures. Mode d'administration Voie orale. Prendre les comprimés d’ibuprofène avec un grand verre d’eau. Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : ·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; ·antécédents d’allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d’autres AINS, acide acétylsalicylique ; ·en cas d’ulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés d’ulcère ou de saignement) ; ·antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours d’un traitement par AINS ; ·insuffisance hépatocellulaire sévère ; ·insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) ; ·insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV) ; ·lupus érythémateux disséminé ; ·autre situation augmentant le risque de saignement, ·grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

**Risque de mort fœtale** IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3). **Effets chez l’enfant à naitre** IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6). IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée). En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue. Mises en garde La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent. En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament. En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise d’AINS. Troubles respiratoires Des précautions sont à prendre lors de la prise d’ibuprofène chez les patients présentant ou ayant des antécédents d’asthme, de polypose nasale, de rhinite chronique ou des manifestations allergiques car l’ibuprofène a été signalé comme provoquant des bronchospasmes, de l’urticaire ou des angiœdèmes chez ces patients. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS ( [voir rubrique 4.3](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0326040.htm#Rcp_4_3_ContreIndic_1)). Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de ces conditions (voir rubrique 4.8). L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents d’ulcère peptique ou de pathologie digestive. Des hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations (pouvant être fatals) peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire ( [voir rubrique 4.5](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0326040.htm#Rcp_4_5_Interactions_2)). Les patients présentant des antécédents de maladie digestive, en particulier s’ils sont âgés, doivent rapporter, en début de traitement, tous les symptômes digestifs (particulièrement les saignements gastro-intestinaux). Le risque de saignement gastroduodénal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’ibuprofène sont augmentées chez les patients ayant un antécédent d’ulcère, compliqué notamment d’une hémorragie ou d’une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique, ou traités par tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement. L’administration concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5 Interactions). Des précautions sont nécessaires chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque car l’utilisation d’AINS peut entrainer une détérioration de la fonction rénale. La prise habituelle et simultanée de plusieurs antalgiques augmente le risque. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller en particulier les patients traités à long terme (voir rubrique 4.3). Sujet âgé L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie

Risque lié à l'hyperkaliémie Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade : Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) \+ Autres AINS Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. \+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. \+ Anticoagulants oraux Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol (voir rubrique 4.4). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite. \+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. \+ Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. \+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). \+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 80 mL/min Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ Ciclosporine, tacrolimus Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS. \+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement. \+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. \+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. \+ Ténofovir disoproxil Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas d’association, surveiller la fonction rénale. \+ Voriconazole, fluconazole Augmentation des concentrations plasmatiques d’ibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par l’antifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie d’ibuprofène pendant l’association. Associations à prendre en compte \+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données _ex vivo_ et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1). \+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture

Grossesse **A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) :** toute prise de IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est **contre-indiquée**. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né. **Sauf nécessité absolue**, **IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être** **prescrit** chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire. **En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.** L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche. Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est égalementdécrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires. Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre ·A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale : o_In utero_ (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS. o_A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée._ ·A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée : En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de **constriction du canal artériel** (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement). ·A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée : Le risque de **toxicité cardio-pulmonaire** (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale _in utero_. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à : -un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; -une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. Allaitement Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4). Le profil des effets indésirables rapporté pour l’ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS. Effets cardiaques et vasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Effets gastro-intestinaux Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale. Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées. Affections hépato-biliaires Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique. Effets du système immunitaire ·Cutanées : éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angiœdème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique). ·Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, d’aggravation de l’asthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’ibuprofène ( [voir rubrique 4.3](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0326040.htm#Rcp_4_3_ContreIndic_1)). ·Générales : œdème de Quincke. Infections et infestations Une aggravation de l’inflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection surviennent ou s’aggravent lors de l’utilisation d’IBUPROFENE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé. Effets cutanés et du tissu sous-cutanés ·Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »). Investigations Les effets indésirables suivants potentiellement liés à l’ibuprofène sont présentés selon la convention MedDRA et la classification système organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Système Classe Organe | Fréquence | Evénements indésirables | | --- | --- | --- | | Infections et infestations | Peu fréquent | Rhinite | | Rare | Méningite aseptique (voir rubrique 4.4) | | Affections du système lymphatique et sanguin | Rare | Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique | | Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité | | Rare | Réaction anaphylactique | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie, anxiété | | Rare | Dépression, confusion | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées, vertiges | | Peu fréquent | Paresthésie, somnolence | | Rare | Névrite optique | | Affections oculaires | Peu fréquent | Troubles de la vision | | Rare | Neuropathie optique toxique | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Déficience auditive, bourdonnement d’oreille, vertige | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Asthme, bronchospasme, dyspnée | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale | | Peu fréquent | Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale | | Très rare | Pancréatite | | Fréquence indéterminée | Exacerbation d’une rectocolite et maladie de Crohn | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale | | Très rare | Insuffisance hépatique | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Rash | | Peu fréquent | Urticaire, prurit, saignement cutané (purpura), angiœdème, réaction photosensibilisante | | Très rare | Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Lyell). | | Fréquence indéterminée | Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction de photosensibilité, érythème pigmenté fixe. | | Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fatigue | | Rare | Œdème | | Affections cardiaques | Très rare | Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique 4.4) | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis | | Affections vasculaires | Très rare | Hypertension | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médic

Toxicité Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie. En général, aucun signe ni symptôme de toxicité n’ont été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant et l’adulte. Cependant, une prise en chargé symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Des enfants ont présenté des signes et symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d’ibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d’un surdosage sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont céphalées, acouphène, vertiges, convulsions, perte de conscience. Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignements gastro-intestinaux, coma, apnée et dépression du système nerveux central et du système respiratoire ont été rarement observés. Une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie ou tachycardie a également été rapportée. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une altération hépatique sont possibles. Les surdosages importants sont généralement bien tolérés lorsque d’autres médicaments ne sont pas pris concomitamment. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les patients doivent recevoir un traitement symptomatique selon les besoins. Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon activé est à envisager. La pertinence du recours au lavage gastrique doit quant à elle être discutée au cas par cas, en fonction notamment de la quantité de produit ingérée et du délai entre l’ingestion et la prise en charge. Si nécessaire, l'équilibre électrolytique doit être corrigé. Pour une information la plus actualisée, contacter le centre antipoison. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES