Pernazene 0 — posologie et mode d'emploi

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Posologie PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour. La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours Mode d’administration Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants: ·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Enfant de moins de 15 ans. ·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur. ·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement. ·Insuffisance coronarienne sévère. ·Risque de glaucome par fermeture de l'angle. ·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. ·Antécédents de convulsions. ·En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale \[phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…\] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5). L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

**Mises en garde spéciales** _En raison de la présence d'oxymétazoline_ Ne pas avaler. Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène. L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance. Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs. Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3). Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement. De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète. La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5): ·IMAO non sélectifs (iproniazide). ·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide). Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment: ·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs; ·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. _Liées à la présence d'excipient_ En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme. **Précautions d’emploi** L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

_Liées à la présence d'oxymétazoline_ **Associations contre-indiquées** **Sympathomimétiques indirects** \[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate\] Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. **Associations déconseillées** **IMAO non sélectifs (iproniazide)** Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. **Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)** Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. **Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)** Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

·Les effets indésirables liés à la présence d’oxymétazoline sont classées selon la terminologie MedDRA par classe de système d’organe et par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données cliniques disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | **Classe de système d'organes** | **Effet indésirable** | **Fréquence** | | **Affections du système immunitaire** | Réactions allergiques locales | Indéterminée | | **Affections psychiatriques** | Anxiété<br>Agitation<br>Hallucinations<br>Insomnie<br>Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue d’affections psychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4). | Indéterminée | | **Affections du système nerveux** | Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires)<br>Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible <br>Accident ischémique transitoire<br>Céphalées<br>Convulsion | Indéterminée | | **Affections oculaires** | Glaucome aigu à angle fermé | Indéterminée | | **Affections cardiaques** | Palpitations<br>Tachycardie<br>Infarctus du myocarde | Indéterminée | | ·**Affections vasculaires** | Hypertension (poussée hypertensive)<br>Troubles ischémiques | Indéterminée | | **Affections gastro-intestinales** | Sécheresse buccale<br>Nausées<br>Vomissements | Indéterminée | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | Sécrétion de sueur<br>Exanthème<br>Prurit<br>Urticaire | Indéterminée | | **Affections du rein et des voies urinaires** | Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)<br>Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) | Indéterminée | | **Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales** | Sécheresse nasale | Indéterminée | **Déclaration des effets indésirables suspectés** La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :[https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES