Rabeprazole Sandoz 20 mg — posologie et mode d'emploi

Le rabéprazole est indiqué dans le traitement : ·de l'ulcère duodénal évolutif, ·de l'ulcère gastrique évolutif bénin, ·de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien, ·d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien, ·symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère, ·du syndrome de Zollinger Ellison.

Posologie Adulte - Personne âgée Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin : La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien : La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines. Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien : Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient. Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère : 10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole une fois par jour en fonction des besoins. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Insuffisance rénale et hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Voir rubrique 4.4 pour l’utilisation de RABEPRAZOLE SANDOZ chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique L'utilisation de rabéprazole n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients. Mode d'administration Dans les indications où le rabéprazole est administré en une prise par jour, le comprimé doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance. Les patients doivent être avertis que les comprimés de rabéprazole, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

·RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1. ·RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE SANDOZ. Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an). Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue. Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE SANDOZ ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier. Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole. Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole. Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par rabéprazole chez ces patients. L'administration concomitante de RABEPRAZOLE SANDOZ et d’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Il est possible que le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, dont RABEPRAZOLE SANDOZ, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que _Salmonella,_ _Campylobacter_ et _Clostridium difficile._ Les inhibiteurs de la pompe à protons, notamment s’ils sont utilisés à hautes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent provoquer une augmentation modeste du risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, notamment chez le sujet âgé ou en présence d’autres facteurs de risque connus. Les études observationnelles indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation pourrait être due aux autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent faire l’objet de soins conformément aux directives cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en vitamine D et calcium. Hypomagnésémie Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons, tels que le rabéprazole, pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut comporter des manifestations graves, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire, mais leurs débuts peuvent être insidieux et ne pas attirer l’attention. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et l’arrêt de l’inhibiteur de la pompe à protons. Chez les patients pour lesquels on prévoit un traitement prolongé, ou chez ceux qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons puis régulièrement pendant le traitement. Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients. Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, le rabéprazole-sodium peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte en cas de traitement à long terme chez des patients dont les réserves corporelles en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE SANDOZ. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. **Atteinte rénale** Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentatio

Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole. Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution. L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendant. Bien que non étudiés, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4). Méthotrexate Des rapports de cas, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l’hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été menée avec le méthotrexate et les IPP.

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE SANDOZ est contre-indiqué au cours de la grossesse. Allaitement L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent : infections. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : neutropénie, leucopénie, thrombopénie, leucocytose. Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité 1,2. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : anorexie. Indéterminé : hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Affections psychiatriques Fréquent : insomnie. Peu fréquent : nervosité. Rare : dépression. Indéterminé : confusion. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements. Peu fréquent : somnolence. Affections oculaires Rare : troubles de la vision. Affections vasculaires Indéterminé : œdème périphérique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, pharyngite, rhinite. Peu fréquent : bronchite, sinusite. Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale, constipation, météorisme, polypes des glandes fundiques (bénins). Peu fréquent : dyspepsie, sécheresse de la bouche, éructation. Rare : gastrite, stomatite, dysgueusie. Indéterminé : colite microscopique. Affections hépatobiliaires Rare : hépatite, ictère, encéphalopathie hépatique3. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash, érythème2 Rare : prurit, sueur, réactions bulleuses2. Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell. Indéterminé : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : douleurs non spécifiques, douleurs dorsales. Peu fréquent : myalgies, crampes des membres inférieurs, arthralgie, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4). Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : infection urinaire. Rare : néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale). Affections des organes de reproduction et du sein Indéterminé : gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie, syndrome pseudo-grippal. Peu fréquent : douleur thoracique, frissons, pyrexie. Investigations Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques. Rare : prise de poids. 1 Y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée. 2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement. 3 Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES