Loxen 20 mg — posologie et mode d'emploi

Hypertension artérielle.

Posologie _Dose habituelle_ Un comprimé (20 mg) trois fois par jour à prendre avant les repas (matin, midi et soir), en entier, avec de l’eau. En fonction des chiffres tensionnels, la posologie quotidienne peut être portée à 90 mg (4 comprimés 1/2) par jour également en trois prises. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Mode d’administration Voie orale.

·Hypersensibilité à la substance active (la nicardipine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ·Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir rubrique 4.4), ·Sténose aortique sévère.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le traitement par la nicardipine à courte durée d’action (dosage 20 mg) est susceptible d’induire une chute marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu’ischémie myocardique). Il est donc recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle. Insuffisance hépatique La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Insuffisance rénale La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). **Association avec des bêta-bloquants** Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. **Maladie cardiaque ischémique** Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action est susceptible d'induire une baisse marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, ce qui peut entraîner des complications cardiovasculaires (telles que l'ischémie myocardique). Il est donc recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une baisse excessive de la pression artérielle. **Insuffisance cardiaque** La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, en raison du risque d’aggravation de cette insuffisance cardiaque. **Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse** La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d’œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition éventuelle d’un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d’un œdème pulmonaire aigu, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d’instaurer un traitement approprié. **Hypoxie** Des cas d’hypoxie ont été rapportés après l’administration de nicardipine par voie intraveineuse, en particulier chez des patients présentant des troubles pulmonaires préexistants ou d’autres affections susceptibles de compromettre la fonction respiratoire. Une surveillance attentive de l’oxygénation est recommandée chez ces patients.

Associations déconseillées +Dantrolène Avec le dantrolène administré en perfusion : Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi +Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt. +Idélalisib Majoration des effets indésirables de la nicardipine, à type d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’idélalisib et après son arrêt. +Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus et temsirolimus) Augmentation des concentrations sanguines de l’immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme. Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, adaptation de la posologie pendant le traitement et après l’arrêt. ~~+~~ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, cimétidine, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) Majoration des effets indésirables de la nicardipine, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt. +Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. Associations à prendre en compte +Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil) Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré. +Amifostine Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. +Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. +Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL) Hypotension,défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. +Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) Hypotension,défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. +Dérivé nitrés et apparentés Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. +Digoxine Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l’initiation d’un traitement concomitant par la nicardipine. +Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes). +Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique. +Anesthésiques par inhalation L’administration simultanée de nicardipine et d’anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique, ainsi qu’une inhibition par les anesthésiques de l’augmentation baroréflexe de la fréquence cardiaque associée aux vasodilatateurs périphériques. Des données cliniques limitées suggèrent que l’effet des anesthésiques inhalés (par ex. isoflurane, sévoflurane et enflurane) sur la nicardipine paraît modéré. +Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs Des données limitées suggèrent que la nicardipine, comme d’autres inhibiteurs des canaux calciques, augmente le bloc neuromusculaire probablement en agissant sur la région post-synaptique. L’utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser. L’antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine. Aucune surveillance supplémentaire n’est nécessaire.

Grossesse Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte. En pratique clinique, sur la base de l’expérience avec la nicardipine par voie intraveineuse, l’utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier. L’utilisation de la nicardipine pour traiter une prééclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l’induction spontané du travail. Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée. En cas d’administration par voie intraveineuse et/ou d’utilisation concomitante d’agoniste bêta-2, en particulier dans les cas de grossesses multiples (jumeaux et plus), des cas d’œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ou chez les femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s’il n’existe pas d’autre alternative acceptable. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). La nicardipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer. Allaitement Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Fertilité Pas de données disponibles.

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine. Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation. | | | | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | _Rare :_ Thrombopénie | | **Affections du système immunitaire** | _Fréquence indéterminée :_ Réaction anaphylactique | | **Affections du système nerveux** | _Fréquent_ : Sensations vertigineuses, Céphalées <br>_Rare :_ Syncope | | Affections cardiaques | _Fréquent_ : Palpitations<br>_Rare :_ Tachycardie, Bloc atrioventriculaire<br>_Fréquence indéterminée :_ Angine de poitrine\* | | **Affections vasculaires** | _Fréquent_: Bouffées vasomotrices<br>_Rare :_ Hypotension<br>_Fréquence indéterminée :_ Hypotension orthostatique | | Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | _Fréquence indéterminée :_ Œdème pulmonaire\*\* | | Affections gastro-intestinales | _Rare_ : Hyperplasie gingivale\*\*\*, Nausées, Vomissements | | **Affections hépatobiliaires** | _Très rare :_ Fonction hépatique anormale (cas isolés d’hépatites) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | _Fréquence indéterminée :_ Erythème, rash, Prurit | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | _Fréquent_ : Œdèmes périphériques<br>_Fréquence indéterminée :_ Asthénie, sensation de chaleur | | Investigations | _Fréquence indéterminée :_ Augmentation des enzymes hépatiques | \\* Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut survenir fréquemment au début du traitement par la nicardipine. \\*\\* Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir section 4.6). \\*\\*\\* Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques. Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate. Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES