Pantoprazole Arrow Generiques 40 mg — posologie et mode d'emploi

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est indiquéchez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour : ·l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien. PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est indiqué chez les adultes pour : ·l’éradication de _Helicobacter pylori (H. pylori)_ en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l’infection à _H. pylori ;_ ·l’ulcère gastrique et duodénal ; ·le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie _Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus_ Œsophagite par reflux gastro-œsophagien Un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’œsophagite. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. _Adultes_ Eradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés Chez les patients atteints d’ulcères gastriques et duodénaux dus à _Helicobacter pylori_, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de _H. pylori_ : a) un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES deux fois par jour \+ 1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour \+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour b) un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES deux fois par jour \+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole) \+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour c) un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES deux fois par jour +1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour \+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole) Dans le cadre de l’association thérapeutique, pour l’éradication d’une infection à _H. pylori_, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES doit être pris une heure avant le repas du soir. L’association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de 2 semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques. Sil’association thérapeutique n’est pas indiquée, par exemple si le patient s’est révélé négatif _pour H. pylori,_ les recommandations posologiques suivantes s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES : Traitement des ulcères gastriques Un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour), notamment lorsqu’il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Traitement des ulcères duodénaux Un comprimé de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg par jour), notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires. Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide. La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques. _Populations particulières_ _Patients présentant une insuffisance hépatique_ La dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pour l'éradication de _H. pylori_ chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4). _Patients présentant une insuffisance rénale_ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisancerénale. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pour l'éradication de _H. pylori_ chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). _Sujet âgé_ Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés, et doivent être avalés e

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2). Association thérapeutique En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués. Tumeur gastrique maligne La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée. D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié. Administration concomitanted’inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tous les anti-sécrétoires gastriques, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitements au long cours, ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède un an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière. Infections bactériennes gastro-intestinales Le traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que _Salmonella_, _Campylobacter_, ou _C. difficile_. Hypomagnésémie Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sévères de l'hypomagnésémie, telles que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, mais elle peut débuterde façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP. Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé par un inhibiteur de la pompe à protons, ou qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons avec de la digoxine ou des médicaments qui peuvent induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de santé devraient envisager de mesurer la magnésémie avant de commencer le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons et périodiquement pendant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium. Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES doit être interr

Médicaments avec absorption pH-dépendante En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion d’acide gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemplecertainsantifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments comme l’erlotinib. Inhibiteurs de la protéase du VIH L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4). Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée. Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé. Méthotrexate Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé. Autres études d'interactions Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4. Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’éthinylestradiol. L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue. Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantoprazole n’influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine ou la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac ou le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol) et que le pantoprazole n'interférait pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P. Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante. Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée. Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19 Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée. Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis ( _Hypericum perforatum_) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques. Interférence du médicament avec les tests de laboratoire Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre defréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. **Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation** | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | **Fréquence / Classe système-organe** | **Fréquent** | **Peu fréquent** | **Rare** | **Très rare** | **Fréquence indéterminée** | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | Agranulocytose | Thrombocytopénie ; leucopénie ; pancytopénie | | | Affections du système immunitaire | | | Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) | | | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids | | Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie1 ; hypokaliémie1 | | Affections psychiatriques | | Troubles du sommeil | Dépression (et autres aggravations) | Désorientation (et autres aggravations) | Hallucination ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes lorsqu’ils sont préexistants) | | Affections du système nerveux | | Céphalées ; vertiges | Dysgueusie | | Paresthésie | | Affections oculaires | | | Troubles de la vue / vision floue | | | | Affections gastro-intestinales | Polypes des glandes fundiques (bénins) | Diarrhées ; nausées/ vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale | | | Colite microscopique | | Affections hépatobiliaires | | Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT) | Augmentation de la bilirubine | | Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rash cutané/ exanthème/ éruption ; prurit | Urticaire ; angiœdème | | Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell (NET) ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ;<br>syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4) | Arthralgies ; myalgies | | Contracture musculaire2 | | Affections du rein et des voies urinaires | | | | | Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale) | | Affections du système de reproduction et des seins | | | Gynécomastie | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Asthénie, fatigue et malaise | Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique | | | 1. L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) 2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus. Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique d’appoint. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES