Valsartan Viatris 80 mg — posologie et mode d'emploi

Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. Post-infarctus du myocarde récent Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1). Insuffisance cardiaque Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou en cas d’intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l’aldolstérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).

Posologie Hypertension La posologie initiale recommandée de valsartan est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg. VALSARTAN VIATRIS peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients. Post-infarctus du myocarde récent Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg. La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les IEC n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1). L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Insuffisance cardiaque La posologie initiale recommandée de valsartan est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, de valsartan et d'un bêtabloquant ou d’un diurétique épargneur de potassium est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1). L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale. Informations supplémentaires concernant les populations particulières Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2). L’association de valsartan et d’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubrique 4.3). Diabète sucré L’association de valsartan et d’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète sucré (voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique VALSARTAN VIATRIS est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. Population pédiatrique Hypertension pédiatrique Chez les enfants et adolescents qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés, l’utilisation de valsartan, solution buvable est recommandée. L’exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution buvable qu’avec les comprimés. _Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans_ Pour valsartan, comprimés, la posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous. Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées. | **Poids corporel** | **Dose maximale en comprimé étudiée dans les essais cliniques** | | --- | --- | | ≥ 18 kg à < 35 kg | 80 mg | | --- | --- | | ≥ 35 kg à < 80 kg | 160 mg | | --- | --- | | ≥ 80 kg à ≤ 160 kg | 320 mg | | --- | --- | Pour les enfants déjà traités par valsartan avant l’âge de 6 ans, veuillez-vous reporter à la posologie de valsartan, solution buvable (enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans). Enfants âgés de moins de 6 ans Chez les enfants âgés de 1 an à 5 ans et ceux ayant des difficultés à avaler les comprimés, l’utilisation de valsartan, solution buvable est recommandée. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1. L’efficacité et la sécurité d’emploi de valsartan chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Changement de valsartan, solution buvable à valsartan, comprimé Si le passage de valsartan, solution buvable à valsartan, comprimé est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée. Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel. La dose devra être adaptée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance. Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans présentant une insuffisance

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase. ·Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6). ·L’association de valsartan à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Hyperkaliémie L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant. Insuffisance rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de VALSARTAN VIATRIS chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 mL/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 mL/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). L’association d’ARA – incluant le valsartan – ou d’IEC avec l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Insuffisance hépatique VALSARTAN VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Déplétion sodée et/ou volumique Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par VALSARTAN VIATRIS chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par VALSARTAN VIATRIS, en réduisant par exemple la dose de diurétiques. Sténose de l'artère rénale L'innocuité de VALSARTAN VIATRIS n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique. L'administration à court terme de valsartan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l’azote uréique sanguin. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par VALSARTAN VIATRIS. Transplantation rénale Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de VALSARTAN VIATRIS chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSARTAN VIATRIS car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Post-infarctus du myocarde récent L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces médicaments pris individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation de VALSARTAN VIATRIS chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par VALSARTAN VIATRIS en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique 4.2). Insuffisance cardiaque L’association de valsartan et d’un IEC, peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1). Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable. Elle est donc déconseillée. Une triple association d’un IEC, d’un antagoniste de l’aldostérone et du valsartan n’est pas non plus recommandée. L’utilisation de ces associations ne peut se faire que sous la surveillance étroite d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2). L'utilisation de VALSARTAN VIATRIS chez des patients ayant une insuffisance cardiaque entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessa

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). _Inhibition double du système rénine-angiotensine (SRA) avec les ARA, IEC ou l’aliskiren_ L’association d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) – incluant le valsartan – ou d’inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) avec l’aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d’insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Associations déconseillées \+ Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IECou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y compris le valsartan. Si cette association s’avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté. \+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient. \+ Transporteurs Les résultats d’une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain ont montré que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d’influx OATP1B1/OATP1B3 et du transporteur hépatique d’efflux MRP2. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. L’administration concomitante d’inhibiteurs du transporteur d’influx (p.ex. rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d’efflux (p.ex. ritonavir) peut augmenter l’exposition systémique du valsartan. Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement concomitant avec de tels médicaments. \+ Autres Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. Population pédiatrique Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.

Grossesse | | | --- | | L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) | Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de VALSARTAN VIATRIS au cours de l'allaitement, VALSARTAN VIATRIS est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Fécondité Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou l’appartenance ethnique. Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques. Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité. Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ». Hypertension | | | | --- | --- | | **Affections hématologiques et du système lymphatique** | | Fréquence indéterminée | Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie | | **Affections du système immunitaire** | | Fréquence indéterminée | Hypersensibilité y compris maladie du sérum | | **Troubles du métabolisme et de la nutrition** | | Fréquence indéterminée | Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie | | **Affections de l'oreille et du labyrinthe** | | Peu fréquent | Vertige | | **Affections vasculaires** | | Fréquence indéterminée | Vascularite | | **Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales** | | Peu fréquent | Toux | | **Affections gastro-intestinales** | | Peu fréquent | Douleurs abdominales | | Très rare | Angiœdème intestinal | | **Affections hépato-biliaires** | | Fréquence indéterminée | Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | | Fréquence indéterminée | Angiœdème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit | | **Affections musculo-squelettiques et systémiques** | | Fréquence indéterminée | Myalgie | | **Affections du rein et des voies urinaires** | | Fréquence indéterminée | Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique | | **Troubles généraux et anomalies au site d'administration** | | Peu fréquent | Fatigue | Population pédiatrique Hypertension L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle (chacune suivie par une période de prolongation ou d’une extension d’étude), et une étude en ouvert. Ces études ont inclus 771 patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans avec et sans insuffisance rénale chronique (IRC), parmi lesquels 560 patients ont reçu du valsartan. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes. L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans n'a révélé aucun effet indésirable général cliniquement significatif après un traitement par valsartan pendant une année. Une analyse groupée de 560 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 6 à 17 ans) ayant reçu soit du valsartan en monothérapie \[n=483\] soit une association de thérapies anti-hypertensives incluant le valsartan \[n=77\] a été réalisée. Parmi les 560 patients, 85 (15,2 %) étaient atteints de MRC (DFG de référence < 90 mL/min/1,73m2). Globalement, 45 (8,0 %) patients ont abandonné l’étude en raison d’évènements indésirables. Globalement, 111 (19,8 %) patients ont eu un évènement indésirable (EI), comme la céphalée (5,4 %), les vertiges (2,3%), et l’hyperkaliémie (2,3 %) qui sont les effets les plus fréquents. Chez les patients atteints de MRC, les EI les plus fréquents ont été l’hyperkaliémie (12,9 %), la céphalée (7,1 %), l’augmentation de la créatinine (5,9%), et l’hypotension (4,7 %). Chez les patients non atteints de MRC, les EI les plus fréquents ont été la céphalée (5,1 %) et les vertiges (2,7 %). Les EI ont été plus fréquemment observés chez les patients recevant le valsartan associé à d’autres médicaments antihypertenseurs que ceux recevant le valsartan seul. L'effet antihypertenseur du valsartan chez les enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans a été évalué dans trois études cliniques randomisées en double aveugle (chacune suivie d'une phase d’extension). Dans la première étude chez 90 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, deux décès et des cas isolés d’élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec valsartan n’a pas été établi. Dans les deux études suivantes ayant randomisé 202 enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus avec le traitement par valsartan. Dans une analyse groupée des deux dernières études portant sur 202 enfants hypertendus (âgés de 1 an à moins de 6 ans), tous les patients ont reçu du valsartan en monothérapie au cours des phases en double aveugle (à l'exclusion de la période de sevrage sous placebo). Parmi ceux-ci, 186 patients ont continué dans la phase d’extension ou la phase en ouvert. Sur les 202 patients, 33 (16,3%) étaient atteints de MRC (DFG de référence <90 ml/min). Au

Symptômes Le surdosage avec VALSARTAN VIATRIS peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc. Conduite à tenir Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise. II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES