Glucose 5 % Bioluz — posologie et mode d'emploi

·Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/L); ·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires; ·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes; ·Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions; ·Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

Posologie : La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite. La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante: _Adulte_: 500 mL à 3 litres/24 h. _Population pédiatrique :_ Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. ·0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h. ·10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h. ·\> 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale. Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOLUZ est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer. L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). Mode d'administration : Perfusion intraveineuse. Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement. Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, [voir la rubrique 6.6](https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/66707752/extrait#Rcp_6_6_UtilManipElim_9).

·Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8), ·Hyperglycémie non contrôlée, ·Diabète décompensé, ·Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus), ·Coma hyperosmolaire, ·Hyperlactatémie, ·Acidose métabolique, ·Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes : oHyperhydratation oInsuffisance cardiaque aiguë oŒdème pulmonaire La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion est une solution isotonique. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2). La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs. GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintescardiaques. En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique. Hyponatrémie: Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques. L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë. La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie. L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOLUZ peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération. La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés. Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium. La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète. Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium. L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2). Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6). _Extravasation_ Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé. Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec le GLUCOSE 5 % BIOLUZ, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8). Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8). ·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine. Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse. Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né. Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % BIOLUZ par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous. Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | _Classe de systèmes d’organe (SOC)_ | _Effet indésirable (Terme MedDRA)_ | _Fréquence_ | | Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique\* | Indéterminée | | Hypersensibilité\* | | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibre électrolytique<br>Hyponatrémie nosocomiale\*\*\* | | | Hypokaliémie | | | Hypomagnésémie | | | Hypophosphatémie | Indéterminée | | Hyperglycémie | | | Déshydratation | | | Hypervolémie<br>Hyperlactatémie | | | **Affections du système nerveux** | Encéphalopathie hyponatrémique\*\*\* | Indéterminée | | Affections vasculaires | Thrombose veineuse<br>Thrombophlébite | Indéterminée | | Affections du rein et des voies urinaires | Polyurie<br>Glycosurie | Indéterminée | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons\* | | | Fièvre\* | | | Infection du site de perfusion | | | Irritation au site de perfusion | Indéterminée | | Extravasation | | | Réaction locale | | | Douleur locale\*\*<br>Nécrose / ulcère\*\* | | \\* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4). \\*\\* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation. \\*\\*\\* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4). Lorsque GLUCOSE 5 % BIOLUZ, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: [www.ansm.sante.fr](http://www.ansm.sante.fr/).

_Symptômes_ Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 5 %peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) : -en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques. -en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8). L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales. _Traitement_ Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale. Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline). _En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable_ d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament. Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin expérimenté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES