Tamsulosine Biogaran Lp 0 — posologie et mode d'emploi

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est justifié en cas d’insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3, Contre-indications). Population pédiatrique La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants. La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1. Mode d’administration Voie orale. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée de la substance active.

·Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Antécédents d’hypotension orthostatique. ·Insuffisance hépatique sévère.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes d’une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes. Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers par la suite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le traitement sera instauré avec précaution, ces patients n’ayant pas fait l’objet d’études particulières. Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale. Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l’intervention chirurgicale. Il n’est pas recommandé d’instaurer un traitement par tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale. La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6. La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. Aucune interaction n’a été observée lorsque la tamsulosine était administrée en même temps que l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline. La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation des taux plasmatiques de la tamsulosine ; le furosémide entraîne, par contre, une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n’est cependant nécessaire tant que les taux restent dans les limites de la normale. _In vitro_, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n’est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone. Le diclofénac et la warfarine peuvent, cependant, augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine. L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2, respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6. Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4. L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné des augmentations de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine, de 1,3 fois et 1,6 fois respectivement, mais ces augmentations ont été jugées non cliniquement significatives. L’administration simultanée d’autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peut induire des effets hypotenseurs.

Le tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme. Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long terme portant sur la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une anéjaculation ont été rapportés au cours de la phase post-autorisation.

| | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes MedDRA | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | | Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses (1,3 %) | Céphalées | Syncope | | | | Affections oculaires | | | | | Vision trouble, défauts visuels | | Affections cardiaques | | Palpitations | | | | | Affections vasculaires | | Hypotension orthostatique | | | | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Rhinite | | | Epistaxis | | Affections gastro-intestinales | | Constipation, diarrhée, nausées, vomissements | | | Sécheresse buccale | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rash, prurit, urticaire | Angio-œdème | Syndrome de Stevens-Johnson | Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice | | Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation | | | Priapisme | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Asthénie | | | | Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4). Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables répertoriés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées ont été rapportées en lien avec l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné qu’il s’agit là d’événements rapportés spontanément dans le cadre d’une expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l’origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Symptômes Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents degrés de surdosage. Traitement En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées. Il est peu probable que la dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l’absorption de la tamsulosine. Lorsqu’il s’agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES