Fusidate De Sodium Pierre Fabre 2 % — posologie et mode d'emploi

Infections de la peau, chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, dues à staphylocoque et streptocoque : ·Impétigos et dermatoses impétiginisées : oen traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions. oen traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues ; ·désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

Posologie Chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nourrisson : Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif. Mode d’administration Voie cutanée. Eviter l’application en couche épaisse tout particulièrement chez le nourrisson (voir rubriques 4.8 et 4.9). Ne pas utiliser sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes. La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique 4.8). Une résistance bactérienne de _Staphylococcus aureus_ a été signalée avec l’utilisation d’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l’acide fusidique peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques. Ce médicament contient de la graisse de laine et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). Cette forme pharmaceutique n'est pas apte à être appliquée sur l'œil ni sur la face interne des paupières.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique étant négligeable.

Grossesse Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable. L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable. FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein. Fertilité Aucune étude clinique sur les effets de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés. D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l’irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients. Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, _System Organ Class_) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | | | | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organe | **Termes préférentiels MedDRA**<br>_Fréquence_ | | _Peu fréquent_ | _Rare_ | | Infections et infestations | | Conjonctivite | | Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)\*<br>Rash\*\*<br>Prurit, Érythème | Œdème de Quincke<br>Urticaire<br>Phlyctène | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application | | \\* Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées. \\*\\* Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé. Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après un court temps de latence. En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veiller à ne pas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveau hépatique. Population pédiatrique La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/)

La survenue d'un surdosage est peu probable. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. **Population pédiatrique** Une apparition de troubles de nature hépatique ne peut être exclue en cas d'application excessive et sur une grande étendue de peau, chez les nourrissons notamment. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES