Desloratadine Viatris 0 — posologie et mode d'emploi

DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de : ·la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) ·l’urticaire (voir rubrique 5.1)

**Posologie** _Adultes et adolescents (12 ans et plus)_ La dose recommandée de DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour. _Population pédiatrique_ Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable en traitement de la rhinite infectieuse. Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour. Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour. La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an. Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique. **Mode d’administration** Voie orale. Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. **Population pédiatrique** Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés. Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés. DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). **Excipients** Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol pour 1 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Ce médicament contient 102,3 mg de propylène glycol pour 1 ml. Ce médicament contient 38,5 mg de sodium pour une dose de 10 ml, ce qui équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquelles les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1). **Population pédiatrique** Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes. Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

**Résumé du profil de sécurité** _Population pédiatrique_ Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. _Adultes et adolescents_ A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). **Tableau récapitulatif des effets indésirables** La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | | | | | --- | --- | --- | | Classes d’organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec la desloratadine | | Troubles de la nutrition et du métabolisme | Fréquence indéterminée | Augmentation de l’appétit | | Troubles psychiatriques | Très rare | Hallucinations | | Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive | | Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées | | Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Insomnie | | Très rare | Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions | | Troubles visuels | Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire | | Troubles cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations | | Fréquence indéterminée | Allongement de l’intervalle QT | | Troubles gastro-intestinaux | Fréquent | Sécheresse buccale | | Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Diarrhée | | Très rare | Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée | | Troubles hépatobiliaires | Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite | | Fréquence indéterminée | Ictère | | Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité | | Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie | | Troubles généraux et anomalies du site d’administration | Fréquent | Asthénie | | Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Fièvre | | Très rare | Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire) | | Fréquence indéterminée | Asthénie | | Investigations | Fréquence indéterminée | Prise de poids | **Population pédiatrique** Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4). **Déclaration des effets indésirables suspectés** La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [www.signalement-sante.gouv.fr](http://www.signalement-sante.gouv.fr/).

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants. **Traitement** En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés. La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. **Symptômes** Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique). **Population pédiatrique** Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES