Tardyferon 80 mg — posologie et mode d'emploi

Tardyféron est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans. ·Traitement curatif de l’anémie par carence martiale. ·Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

Posologie Tardyferon est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. Traitement curatif : Enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour. Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés (équivalent à 80-160 mg de Fe 2+) par jour. Durée du traitement : Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer chez l’adulte. Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée. _Traitement préventif_ : Femme enceinte : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire. ·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois de traitement à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine). ·L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial. ·Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause. ·L’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8). ·D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses gastro-intestinales (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8). En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Association déconseillée \+ Fer (selsde) (voie injectable) Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline. Associations à prendre en compte \+ Acide acétohydroxamique Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi \+ Bictégravir Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas. \+ Bisphosphonates Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation de complexes peu absorbés. Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). \+ Cyclines (voie orale) Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer. Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). \+ Fluoroquinolones Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible). \+ Pénicillamine Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de pénicillamine (plus de 2 heures si possible). \+ Entacapone Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone. Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible). \+ Hormones thyroïdiennes Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible). \+ Calcium Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium. \+ Zinc, Strontium Diminution de l’absorption digestive du zinc ou du strontium par le fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc ou du strontium (plus de 2 heures si possible). \+ Methyldopa, Levodopa Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa et de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la methyldopa et de la lévodopa (plus de 2 heures si possible). \+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de sels de fer (plus de 2 heures, si possible). \+ Inhibiteur d’intégrase Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Prendre les sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible). \+ Trientine Diminution des concentrations de fer sérique. Prendre la trientine à distance des sels de fer. Autres formes d’interactions Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l’absorption du fer. Laisser un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise de sels de fer et ces aliments.

Grossesse Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du 1er trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal. En conséquence, TARDYFERON 80 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu. TARDYFERON peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). | | | | | | --- | --- | --- | --- | | **Classe de systèmes d’organes** | **Fréquent** | **Peu fréquent** | **Fréquence indéterminée** | | | (≥ 1/100 < 1/10) | (≥ 1/1 000 < 1/100) | (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | Affections du système immunitaire | | | Hypersensibilité | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Œdème laryngé | \*Nécrose pulmonaire<br>\*Granulome pulmonaire<br>\*Sténose bronchique<br>\*Ulcération du pharynx | | Affections gastro intestinales | Constipation<br>Diarrhée<br>Distension abdominale<br>Douleur abdominale<br>Altération de la couleur des fèces<br>Nausée | Fèces anormales<br>Dyspepsie<br>Vomissement<br>Gastrite | \*Lésions de l’œsophage<br>\*Ulcération de l’œsophage<br>\*\*Dyschromie dentaire<br>\*\*Ulcération buccale<br>Mélanose gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)<br>\*\*\*Hémorragie gastrique<br>\*\*\*Ulcère gastrique<br>\*\*\*Ulcère gastrique hémorragique<br>\*\*\*Gastrite érosive | | Affections de la peau et du tissu sous cutané | | Prurit<br>Eruption érythémateuse | Urticaire | \*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage), des ulcérations de la gorge, des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux (voir section 4.4). \*\*Dyschromie dentaire et ulcération buccale : dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche. \*\*\*D’après les données de la littérature, des cas graves d’ulcères gastriques et d’hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg. Symptômes Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques successives : ·Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose. ·Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux. ·Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc. ·Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique. Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à la cicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillance des signes évocateurs est donc recommandée. Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et est supporté par un taux de fer sérique élevé et éventuellement, une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés dans le tractus gastro-intestinal). Traitement Le traitement doit intervenir le plus tôt possible : ·Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra être réalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien de la respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de la diurèse du patient). ·Décontamination gastro-intestinale : des décontaminations gastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé dans certaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées en routine. Notamment, l’irrigation intestinale avec solution de polyéthylène glycol peut être envisagée en présence d’une quantité importante de comprimés de fer ou de concrétions dans le tractus gastro-intestinal visibles à la radiographie chez un patient symptomatique. Elle devrait alors être réalisée jusqu’à obtention d’un effluent clair. ·Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques en fer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’un agent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie de référence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCP de la deferoxamine. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES