Racecadotril Zentiva 100 mg — posologie et mode d'emploi

RACECADOTRIL ZENTIVAestindiquédansletraitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguëschezl'adulte,encomplément desmesuresdiététiques.

**Posologie** Voie orale. Médicamentréservéàl'adulte Adulte : Le premier jour: une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas. Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas. La posologie journalière maximale est de trois gélules. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées consécutives. Ne jamais dépasser 7 jours de traitement. Populationsparticulières: Population pédiatrique : RACECADOTRIL ZENTIVA100mg, gélulenedoit pasêtreutiliséchezlenourrissonetchezl'enfant. Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à l'administration dans la population pédiatrique. Population âgée : Unajustementposologiquenesemblepas justifiéchezlesujetâgé(voirrubrique5.2).

·Hypersensibilitéà lasubstanceactiveouàl'un desexcipientsmentionnésà larubrique6.1.

L'administrationdeRACECADOTRIL ZENTIVAnedispensepasd'uneréhydratationsinécessaire. En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang dans les selles ou d'une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé. Le racécadotril n'apas été évalué et ne doitpas être utilisé au cours des diarrhéesassociéesaux antibiotiques. Il n’y a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament. Labiodisponibilitépeutêtreréduitechez les patientsayantdesvomissementsprolongés. Insuffisance hépatique et rénale : Lesdonnéessontlimitéeschez les patientsayantuneinsuffisancehépatiqueourénale.Cespatientsdevraient doncêtre traitésavecprudence(voirparagraphe5.2). Excipients : Cemédicamentcontientdulactose.Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Hypersensibilités : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire. En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Angioœdème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8). Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) : Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs d’un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

**Association déconseillée** : **Médicaments bradykinine et angioœdème** Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. **Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)** \+ Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique **Médicaments, bradykinine et angioœdème**). **Autres** Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril.

Grossesse Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leracécadotril aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme. Allaitement Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,RACECADOTRIL ZENTIVA nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement. Fertilité Aucuneffetsurlafertilitén'aétéobservélorsdesétudesde fertilitémenéeschezles ratsmâleetfemelle.

Résumé du profil de sécurité : Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4). Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Dansle cadredesétudescliniquessurla diarrhéeaigüe,lesdonnéesde2193adultestraitésavecracécadotril et282traitésavecplacebosontdisponibles. Leseffetsindésirableslistésci-dessousontétéobservésplusfréquemmentavecracécadotrilqu'avecplacebo aucoursdesessaiscliniques,ouont étérapportéspendantla périodedecommercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:très fréquents(>1/10), fréquents(>1/100à <1/10),peufréquents(>1/1000à<1/100),rares{>1/10 000à<1/1000),trèsrares {<1/10 000),fréquence indéterminée(nepouvantêtreestiméeselonlesdonnéesdisponibles). | | | | | --- | --- | --- | | **Classes de systèmes d’organes** | **Fréquence** | **Effet indésirable** | | Affectionsdusystèmenerveuxcentral | Fréquents | céphalée | | Affectionsdelapeauetdutissusous-cutané (voir rubrique 4.4) | Peufréquents | Rash,érythème. | | Fréquence indéterminée | Erythèmepolymorphe,œdèmedelalangue,delaface,deslèvresoudespaupières, angio-œdème(œdèmedeQuincke), urticaire,érythèmenoueux,rash papulaire,prurit,prurigo,toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | | Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES