Ketoconazole Viatris 2 % — posologie et mode d'emploi

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, dans : ·le traitement de la dermite séborrhéique, ·le traitement du _Pityriasis versicolor._

L'utilisation de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans). La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible. Posologie _Dermite séborrhéique_ 1 sachet est suffisant pour une application. Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine. Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus. _Pityriasis versicolor_ **Application unique** (en une seule fois) du contenu de 4 sachets. Population pédiatrique Sans objet. Mode d’administration Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau. _Dermite séborrhéique_ ·Bien mouiller les zones atteintes de la peau et/ou du cuir chevelu. ·Appliquer le contenu d’un seul sachet sur les zones atteintes. ·Faire mousser abondamment. ·Eviter le contact avec les yeux. ·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale. ·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux. _Pityriasis versicolor_ Ouvrir le/les sachet(s) avant d’entrer dans la douche. ·Bien mouiller le corps y compris le cuir chevelu. ·Appliquer le contenu de 4 sachets sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l’aide d’un gant humide. ·Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes. ·Eviter le contact avec les yeux. ·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale. ·Rincer ensuite soigneusement la peau et le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en gardes spéciales Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond. Précautions d’emploi Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau. **Excipients** Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Grossesse Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Aucun effet du KETOCONAZOLE VIATRIS 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté. Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). | Classe de systèmes d’organes | Evènements indésirables | | --- | --- | | Fréquence | | --- | | Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (≥1/10000 à <1/1000) | Indéterminée | | --- | --- | --- | | Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | | Affections du système nerveux | | Dysgueusie | | | Infections et infestations | Folliculite | | | | Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie<br>Sécheresse cutanée<br>Texture des cheveux anormale<br>Rash<br>Sensation de brûlure de la peau | Acné<br>Dermatite de contact <br>Atteintes cutanées<br>Desquamation de la peau | Angioedème<br>Urticaire<br>Modification de la couleur des cheveux | | Troubles généraux et anomalie au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application<br>Irritation au niveau du site d’application<br>Prurit au niveau du site d’application<br>Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application<br>Pustules au niveau du site d’application | | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://signalement.social-sante.gouv.fr/).

Ingestion En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES