Cyteal — posologie et mode d'emploi

CYTEAL est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes pour le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Posologie Une à deux applications par jour pendant 7 à 10 jours. Ce produit s’utilise comme un savon liquide en usage externe : pur ou dilué au 1/10 avec de l’eau. Mode d’administration Les zones traitées doivent toujours être rincées abondamment avec de l’eau après utilisation. Non dilué : CYTEAL s’utilise pur en badigeonnage sur des lésions peu étendues. Appliquez puis rincez abondamment à l’eau. Dilué : CYTEAL s’utilise dilué dans le bain ou la douche, en lavage ou en trempage comme un savon liquide, sur les lésions cutanées infectées. Ensuite, rincez abondamment à l’eau. La solution diluée ne doit pas être conservée mais doit être utilisée immédiatement. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ·Ne pas appliquer dans les yeux ou les oreilles. ·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges. ·Cette préparation ne doit pas être utilisée : opour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusion), opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Mise en garde spéciales Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement la zone traitée après utilisation. En l’absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège). Des cas de dermatite de contact (y compris allergique) ont été rapportés avec l’hexamidine, la chlorhexidine et le chlorocrésol, ainsi qu’avec deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir rubrique 4.8). En cas de symptômes sévères, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation. En raison de la présence de chlorhexidine, ce médicament est susceptible de provoquer une réaction allergique grave généralisée qui pourrait survenir dans les quelques minutes suivant l’exposition. CYTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence pour s’assurer que CYTEAL se limite au site d’application prévu. Si CYTEAL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue. Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. _Si le flacon est supérieur à 250 ml_ : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture. Ce médicament contient du parfum contenant des allergènes (alcool anisique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, alcool cinnamique, citral, coumarine, limonène, eugénol, géraniol, linalol, mousse de chêne) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l’emploi simultané ou successif d’autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier, ne pas utiliser en même temps que le savon alcalin ordinaire.

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’association du diisétionate d’hexamidine, du digluconate de chlorhexidine et du chlorocrésol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal avec CYTEAL n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’excrétion dans le lait maternel des substances actives de CYTEAL est négligeable. CYTEAL peut être utilisé pendant l’allaitement. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas appliquer CYTEAL sur les seins pendant l’allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de CYTEAL sur la fertilité dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.3).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. | | | | --- | --- | | CLASSE DE SYSTÈME D **’** ORGANES | Terme MedDRA<br>Fréquence indéterminée | | Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique1<br>Hypersensibilité<br>Dermatite de contact | | Affections oculaires | Irritation oculaire2<br>Erosion de la cornée, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente3 | | Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Réaction au site d **’** application4 | 1 Rapporté avec la chlorhexidine. 2 Irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle. 3 Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a nécessité une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4). 4Réactions locales d’intolérance : picotements, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d’utilisation répétée. Description de certains effets indésirables **Choc anaphylactique** Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n’était pratiqué. Cette allergie peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si un patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l’utilisation du produit et consulter un médecin. **Dermatite de contact** Des cas de dermatite de contact allergique dus au chlorocrésol ou à la chlorhexidine ont été rapportés. Eczéma de contact (risque d’allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d’utilisation sur une peau lésée, sur des muqueuses ou sur des ulcères de jambes). L’eczéma de contact peut aggraver des lésions surinfectées. La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités du phénomène d’Arthus, laissant supposer l’implication de mécanismes immunologiques humoraux. L’hexamidine est susceptible de provoquer une sensibilisation. Sa fréquence augmente en fonction de la gravité de l’atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d’un eczéma de contact classique : l’éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d’application de l’antiseptique, ces lésions de dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente. Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d’acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7Cgaelle.alcaraz%40pierre-fabre.com%7C6e971e7b55c640fddcbf08db13413d7a%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638124943147353062%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=KIGetRxivzvd4WQrIUWMJGap0QW51CsNBxo8tm6a8wI%3D&reserved=0).

Symptômes Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Gestion En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant). Des mesures générales de soutien doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES