Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité L’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques. Cet effet est susceptible d’être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes. Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d’un corticostéroïde d’activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu’une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres. Les autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond (réaction de sevrage des corticoïdes locaux) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. L’élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte et une vision floue sont des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4). Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l’humidité induites par l’utilisation de pansements occlusifs favorisent l’infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d’appliquer un nouveau pansement. Si le produit n’est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée. Une allergie de contact à CLARELUX ou à l’un des excipients peut également survenir. En cas d’apparition de signes d’une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d’application incluant des brûlures (5 %) et d’autres réactions non spécifiées (2 %). Tableau des effets indésirables Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de propionate de clobétasol dans les études cliniques sont répertoriés ci-dessous par classe d’organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de propionate de clobétasol sont également classées par classe de systèmes d'organes et répertoriées dans les fréquences indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe d’organe | Fréquent | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infections secondaires Folliculite | ||
| Affectations endocriniennes | Inhibition de l’axe hypothalamo-pituito-surrénalien | ||
| Affections du système nerveux | Paresthésies | ||
| Affections oculaires | Irritation oculaire | Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) | |
| Affections vasculaires | Vasodilatation | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite Dermatite de contact Aggravation du psoriasis Irritation Douleur de peau Tension cutanée | Modifications de la pigmentation Hypertrichose Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (voir rubrique 4.4)* | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Brûlure au site d’application Réaction au site d’application | Erythème au site d’application Prurit au site d’application Douleur | |
| Investigations | Présence de sang dans les urines Augmentation du volume globulaire moyen Présence de protéines dans les urines Azote urinaire |
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\* Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr