Clarelux 500 microgrammes/g

CLARELUX est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans en traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticostéroïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticostéroïdes moins forts.

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV d’activité très forte) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous). Posologie CLARELUX est un corticostéroïde topique d’activité très forte ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine. Voie d’administration : voie cutanée. CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il n’existe aucune donnée issue d’études cliniques évaluant l’efficacité d’une seule application quotidienne. Des cures répétées par CLARELUX peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations à condition que le patient soit sur surveillance médicale régulière (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique CLARELUX n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 5.1). Mode d’administration Par voie cutanée. La mousse a été conçue de telle manière que la préparation s’étale facilement sans être trop fluide et permette une application facile directement sur la zone affectée. Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur. Retourner le flacon et déposer une petite quantité (l’équivalent d’une noix ou d’une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusqu’à disparition et absorption de la mousse. Répéter l’opération jusqu’à ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée. Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne pas utiliser à proximité d’une flamme nue. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application du produit.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions ulcérées, de brûlures, de rosacée, d’acné, de dermatite péri-orale, de prurit génital ou péri-anal. L’utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitivement infectées d'origine parasitaire, virale, fongique ou bactérienne. CLARELUX :

• ne doit pas être appliqué sur le visage,
• est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3),
• ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

Mise en garde Hypersensibilité CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients du produit. Les réactions locales d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être interrompu immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent. Inhibition surrénalienne Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l’axe hypothalamo-pituito-surrénalien, entraînant une insuffisance en gluco-corticostéroïdes peuvent survenir chez certains individus, en particulier chez les enfants, en raison d’une absorption systémique accrue des stéroïdes topiques. Si l’une des manifestations ci-dessus est observée, le traitement doit être arrêté progressivement en réduisant la fréquence des applications ou en le substituant par un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance en glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.8). Un traitement corticostéroïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en l’absence d’utilisation de pansements occlusifs. Dès l’amélioration des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager la substitution par un corticostéroïde d’activité plus faible. Utilisation à long terme Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par des corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde d’activité moins forte doit être envisagé. Infections et infestations L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l’humidité induites par l’utilisation de pansements occlusifs favorisent l’infection bactérienne. La peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Toute propagation d’une infection nécessite l’arrêt du traitement local par corticostéroïde et nécessite l’administration d’un traitement antimicrobien approprié. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre avec l’utilisation d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou l’apparition de tout autre trouble visuel au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis afin de rechercher notamment une cataracte, un glaucome, ou une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale La corticothérapie systémique est associée à la formation de glaucome et cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant un traitement ophtalmique et pendant une application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, des cas de cataracte et de glaucome ont été rapportés chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques puissants sur le visage et/ou le corps. Bien que l’effet hypertenseur du corticostéroïde topique soit généralement réversible après l’arrêt du traitement, les troubles visuels résultant du glaucome et de la cataracte sont irréversibles. Précautions d’emploi Augmentation de l’absorption des stéroïdes topiques Une augmentation de l’absorption des stéroïdes topiques peut entrainer l’apparition d’effets indésirables systémiques (ex : inhibition surrénalienne, immunosuppression). L’augmentation de l’absorption systémique des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

• une exposition prolongée,
• une application sur des zones étendues,
• une utilisation sur des zones de peau occluse (ex : au niveau des plis cutanés ou sous pansement occlusif),
• une utilisation sur des zones fines (ex : le visage),
• une utilisation sur une peau éraflée ou lorsque la barrière cutanée est altérée,
• et une augmentation de l’hydratation de la couche cornée. CLARELUX ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs sans supervision par un médecin. Phénomène de rebond L'utilisation à long terme des corticoïdes locaux peut entraîner le développement d’un phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de ce phénomène de rebond peut se développer. Elle peut se manifester par une dermatite avec des rougeurs intenses, des picotements et des brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion et il peut être observé en cas d’arrêt brutal après une utilisation prolongée. Cet effet peut être minimisé en arrêtant progressivement le traitement ou en le substituant par un corticostéroïde d’activité moins forte. En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspecté. La décision de réappliquer le produit doit être prise avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé pour éventuellement envisager d'autres options de traitement. L’utilisation de corticostéroïdes topiques peut s’avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de dévelo

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse Chez l’animal, l’administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque de faible poids de naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte/très forte comme le propionate de clobétasol. CLARELUX en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Allaitement La sécurité d’utilisation du propionate de clobétasol n’a pas été établie pendant l’allaitement. Les glucocorticostéroïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas d’absolue nécessité. Fertilité Il n’existe aucune donnée clinique permettant d’évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité. L’administration de clobétasol par voie sous-cutanée à des rats a entraîné une diminution de la fertilité des femelles en cas d’utilisation de la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité L’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques. Cet effet est susceptible d’être temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes. Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base d’un corticostéroïde d’activité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles qu’une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies, en particulier sur le visage, des vergetures touchant particulièrement la partie proximale des membres. Les autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond (réaction de sevrage des corticoïdes locaux) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. L’élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte et une vision floue sont des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4). Une infection secondaire peut se développer ; la chaleur et l’humidité induites par l’utilisation de pansements occlusifs favorisent l’infection bactérienne. Il faut donc nettoyer la peau avant d’appliquer un nouveau pansement. Si le produit n’est pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée. Une allergie de contact à CLARELUX ou à l’un des excipients peut également survenir. En cas d’apparition de signes d’une hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site d’application incluant des brûlures (5 %) et d’autres réactions non spécifiées (2 %). Tableau des effets indésirables Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de propionate de clobétasol dans les études cliniques sont répertoriés ci-dessous par classe d’organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de propionate de clobétasol sont également classées par classe de systèmes d'organes et répertoriées dans les fréquences indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

\* Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

CLARELUX en flacon pressurisé peut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. En cas d’apparition de signes d’hypercorticisme, le traitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES