Texte officiel du RCP
La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
- Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la classification Med DRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. De plus, les catégories de fréquence sont déterminées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec RITALINE et issus des études cliniques, des notifications spontanées et de la littérature
| Infections et infestations | | --- | --- | | Fréquent : | rhinopharyngite. | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Très rare : | anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique. | | Fréquence indéterminée : | pancytopénie. | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent : | réactions d’hypersensibilité telles que : œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée. | | Troubles du métabolisme et de la nutrition* | | Fréquent : | anorexie, diminution de l’appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant*. | | Affections psychiatriques* | | Très fréquent : | insomnie, nervosité. | | Fréquent : | anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal, bruxisme***. | | Peu fréquent : | troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l’humeur, mouvements d’humeur, impatiences, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil. | | Rare : | manie*, désorientation, troubles de la libido, trouble obsessionnel compulsif (y compris trichotillomanie et dermatillomanie). | | Très rare : | comportement suicidaire (y compris suicide)*, état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie. | | Fréquence indéterminée : | délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée. Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate. | | Affections du système nerveux | | Très fréquent : | céphalée. | | Fréquent : | vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence. | | Peu fréquent : | sédation, tremblements. | | Très rare : | convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. | | Fréquence indéterminée : | troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine, dysphémie. | | De très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart de ces cas, les patients prenaient également d’autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n’est pas clair. | | Affections oculaires | | Peu fréquent : | diplopie, vision floue, sécheresse oculaire****. | | Rare : | difficultés d’accommodation, mydriase, trouble visuel. | | Fréquence indéterminée : | augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome. | | Affections cardiaques* | | Fréquent : | arythmie, palpitations, tachycardie. | | Peu fréquent : | douleur thoracique. | | Rare : | angine de poitrine. | | Très rare : | arrêt cardiaque, infarctus du myocarde. | | Fréquence indéterminée : | tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles. | | Affections vasculaires* | | Fréquent : | hypertension. | | Très rare : | artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud. | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Fréquent : | toux, douleur pharyngolaryngée. | | Peu fréquent : | dyspnée. | | Fréquence indéterminée : | épistaxis. | | Affections gastro-intestinales | | Fréquent : | douleurs abdominales, diarrhée, nausées, gêne épigastrique, vomissements. Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. sécheresse buccale. | | Peu fréquent : | constipation. | | Affections hépatobiliaires | | Peu fréquent : | élévations des enzymes hépatiques. | | Très rare : | fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquent : | alopécie, hyperhidrose**, prurit, rash, urticaire. | | Peu fréquent : | œdème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices. | | Rare : | éruption maculaire, érythème. | | Très rare : | érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe. | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fréquent : | arthralgie. | | Peu fréquent : | myalgie, secousses musculaires. | | Très rare : | crampes musculaires. | | Fréquence indéterminée : | trismus*** | | Affections du rein et des voies urinaires | | Peu fréquent : | hématurie. | | Fréquence indéterminée : | incontinence. | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Rare : | gynécomastie. |
| Fréque