Ritaline 10 mg

Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus. Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes. L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, éducatif, social et psychologique. Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées. Un traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de son âge. Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l’enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l’indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic. Narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de six ans et plus : Le traitement doit être initié sous le contrôle d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent. Dépistage avant traitement Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Une anamnèse complète devra documenter :

• les traitements concomitants,
• les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,
• les antécédents familiaux d’arythmie ventriculaire, de mort subite notamment d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué. De plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4). Surveillance continue La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
• La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.
• La taille, le poids et l’appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance.
• L’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate. Posologie et adaptation posologique L’augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L’adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible. Il existe d’autres dosages de ce médicament ainsi que d’autres médicaments contenant du méthylphénidate. L’efficacité dans les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d’une posologie de 0,3 mg/kg/j. En règle générale la posologie ne dépassera pas 1 mg/kg/j en 2 ou 3 prises. La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :
• Commencer le traitement par de faibles doses, qui seront augmentées graduellement toutes les semaines. Débuter le traitement avec ½ comprimé sécable à 10 mg 2 fois par jour (par exemple : au petit déjeuner et au repas de midi).
• Augmenter graduellement la dose quotidienne de 5-10 mg par semaine. Une 3ème prise dans la soirée peut être nécessaire chez certains patients. En règle générale, il est préférable de ne pas administrer de méthylphénidate dans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter les problèmes d’endormissement. Cependant, si les effets du médicament se dissipent trop tôt dans la soirée, une nervosité et/ou des difficultés pour s’endormir peuvent survenir chez l'enfant (voir rubrique 4.8). L’administration d’une faible dose dans la soirée peut permettre de résoudre ce problème. Les avantages et les inconvénients de l’administration de cette faible dose en soirée pour faciliter l’endormissement doivent être considérés.
• La posologie quotidienne maximale est de 60 mg/j.
• Si, après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n’est observée, interrompre le traitement. Mode d’administration Les comprimés sécables de RITALINE peuvent être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2). Durée d’administration Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d’administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l’utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement qu’il soit temporaire ou définitif. Diminution de posologie ou arrêt du traitement En l’absence d’amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d’autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté. Populations spéciales Adultes L’utilisation du méthylphénidate n’est pas autorisée chez l’adulte atteint de TDAH. La sécurité d’emploi et l’efficacité du méthylphénidate n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Sujets âgés (65 ans ou plus) Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Enfants de moins de 6 ans Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Insuffisants rénaux Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénydate chez des patients insuffisants hépatiques. Dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie, en cas d’inefficacité du modafinil : Posologie et mode d’administration Population pédiatrique La posologie recommandée chez l’enfant de plus de 6 ans dans l’indication narcolepsie, est la même que cell

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Glaucome.
• Phéochromocytome.
• En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant les 14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
• En cas de traitement par d’autres sympathomimétiques indirects ou des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (voir rubrique 4.5).
• Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
• Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l’humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
• Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé).
• Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
• Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
• Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Le méthylphénidate n’est pas indiqué chez les enfants présentant des symptômes liés à des facteurs environnementaux (notamment enfants victimes de mauvais traitements) et/ou des symptômes liés à des troubles d’origine psychiatrique, y compris psychotiques. Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge. Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent L’efficacité et la sécurité d’emploi de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive. Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra ré-évaluer périodiquement l’utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement qu’il soit temporaire ou définitif. Populations spéciales Adultes L’utilisation de méthylphénidate n’est pas autorisée chez l’adulte atteint de TDAH. La sécurité d’emploi et l’efficacité du méthylphénidate n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Sujets âgés (65 ans ou plus) Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Population pédiatrique (enfant de moins de 6 ans) Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. Etat cardiovasculaire Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris leurs antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d’arythmie maligne ou d’arythmie ventriculaire) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d’une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l’effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d’une pathologie cardiaque. L’analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate. L’état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois. Les patients qui développeraient des symptômes évocateurs de troubles cardiaques au cours du traitement par méthylphénidate devront être examinés rapidement par un cardiologue. L’administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans l’hypertension sévère et dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l’obtention d’un avis d’un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3). Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, le méthylphénidate n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les expose

Interaction pharmacocinétique L’effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n’est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’association de méthylphénidate avec d’autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique. Le cytochrome P450 n’intervient pas de façon cliniquement pertinente dans le métabolisme du méthylphénidate. Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l’administration d’inducteurs ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 n’est pas attendue. Inversement, les énantiomères d‑ et l‑ du méthylphénidate n’inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Cependant, des cas d’inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), de la phénylbutazone et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés avec le méthylphénidate. A l’initiation ou à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation). Interactions pharmacodynamiques Associations contre-indiquées + Autres sympathomimétiques indirects Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. + IMAO irréversibles Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO. + Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations déconseillées + Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, et IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention. Associations à prendre en compte + Agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) La sécurité d’emploi à long terme du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d’autres agonistes alpha-2 adrénergiques centraux n’a pas été évaluée de manière systématique. + Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l’efficacité des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension. + Consommation d’alcool L’alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s’abstenir de consommer de l’alcool au cours du traitement. + Médicaments augmentant la pression artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les paragraphes relatifs aux affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4 et les associations contre-indiquées). + Médicaments dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l’administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu’il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L‑DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).

Grossesse Résumé des risques Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse. Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l’instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse. Allaitement Résumé des risques Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate. Le cas d’un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d’exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l’interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc être exclu. Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir/interrompre du/un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l’Homme. Chez l’animal, le méthylphénidate n’a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique (voir rubrique 5.3).

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

• Les effets indésirables (tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes selon la classification Med DRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent. De plus, les catégories de fréquence sont déterminées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec RITALINE et issus des études cliniques, des notifications spontanées et de la littérature

| Infections et infestations | | --- | --- | | Fréquent : | rhinopharyngite. | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Très rare : | anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique. | | Fréquence indéterminée : | pancytopénie. | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent : | réactions d’hypersensibilité telles que : œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée. | | Troubles du métabolisme et de la nutrition* | | Fréquent : | anorexie, diminution de l’appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant*. | | Affections psychiatriques* | | Très fréquent : | insomnie, nervosité. | | Fréquent : | anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal, bruxisme***. | | Peu fréquent : | troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l’humeur, mouvements d’humeur, impatiences, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil. | | Rare : | manie*, désorientation, troubles de la libido, trouble obsessionnel compulsif (y compris trichotillomanie et dermatillomanie). | | Très rare : | comportement suicidaire (y compris suicide)*, état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie. | | Fréquence indéterminée : | délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée. Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate. | | Affections du système nerveux | | Très fréquent : | céphalée. | | Fréquent : | vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence. | | Peu fréquent : | sédation, tremblements. | | Très rare : | convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. | | Fréquence indéterminée : | troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine, dysphémie. | | De très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart de ces cas, les patients prenaient également d’autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n’est pas clair. | | Affections oculaires | | Peu fréquent : | diplopie, vision floue, sécheresse oculaire****. | | Rare : | difficultés d’accommodation, mydriase, trouble visuel. | | Fréquence indéterminée : | augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome. | | Affections cardiaques* | | Fréquent : | arythmie, palpitations, tachycardie. | | Peu fréquent : | douleur thoracique. | | Rare : | angine de poitrine. | | Très rare : | arrêt cardiaque, infarctus du myocarde. | | Fréquence indéterminée : | tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles. | | Affections vasculaires* | | Fréquent : | hypertension. | | Très rare : | artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud. | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Fréquent : | toux, douleur pharyngolaryngée. | | Peu fréquent : | dyspnée. | | Fréquence indéterminée : | épistaxis. | | Affections gastro-intestinales | | Fréquent : | douleurs abdominales, diarrhée, nausées, gêne épigastrique, vomissements. Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. sécheresse buccale. | | Peu fréquent : | constipation. | | Affections hépatobiliaires | | Peu fréquent : | élévations des enzymes hépatiques. | | Très rare : | fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquent : | alopécie, hyperhidrose**, prurit, rash, urticaire. | | Peu fréquent : | œdème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices. | | Rare : | éruption maculaire, érythème. | | Très rare : | érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe. | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fréquent : | arthralgie. | | Peu fréquent : | myalgie, secousses musculaires. | | Très rare : | crampes musculaires. | | Fréquence indéterminée : | trismus*** | | Affections du rein et des voies urinaires | | Peu fréquent : | hématurie. | | Fréquence indéterminée : | incontinence. | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Rare : | gynécomastie. |

| Fréque

Le retard de libération de méthylphénidate pour les formulations à libération prolongée devra être pris en compte lors du traitement d’un surdosage. Signes et symptômes L’intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l’hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses, et rhabdomyolyse. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate. Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures d’assistance symptomatiques appropriées. Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l’hyperstimulation déjà existante. Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l’aide de manœuvres émétiques ou d’un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l’agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique. Des soins intensifs devront être mis en œuvre pour maintenir une circulation et les échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d’hyperthermie. L'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n’a pas été établie lors d’un surdosage au méthylphénidate. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES