Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit :
- Très fréquents : ≥ 1/10.
- Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.
- Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100.
- Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000.
- Très rares : < 1/10 000.
- Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. Affections cardiaques
- Peu fréquents : palpitations, tachycardie, arythmie. Affections oculaires
- Rares : vision floue, myosis, mydriase. Affections de l’oreille et du labyrinthe
- Peu fréquents : acouphènes. Affections gastro-intestinales
- Très fréquents : nausées,
- fréquents : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,
- peu fréquents : dysphagie, melaena. Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- Peu fréquents : frissons, douleurs thoraciques. Investigations
- Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques. Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Fréquence indéterminée : hypoglycémie. Affections du système nerveux
- Très fréquents : sensations vertigineuses, somnolence,
- fréquents : céphalées, tremblements,
- peu fréquents : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie,
- rares : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole. Affections psychiatriques
- Fréquents : état confusionnel, modification de l’humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil,
- peu fréquents : dépression, hallucinations, cauchemars,
- rares : délire, dépendance médicamenteuse. Surveillance post-commercialisation
- Très rare : abus. Affections du rein et des voies urinaires
- Peu fréquents : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Peu fréquents : dyspnée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquents : hyperhidrose, prurit,
- peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire). Affections vasculaires
- Peu fréquents : hypertension, bouffées de chaleur. Pharmacodépendance L’utilisation répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL BGR peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d’effets indésirables connus pour être liés à l’administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue. Tramadol
- Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol).
- Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1000) : modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.
- Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).
- Troubles du système nerveux : fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique.
- L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
- Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
- D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : fréquence indéterminée : hoquet. Paracétamol
- Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.
- Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.
- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : acidose métabolique à trou anionique élevé. Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risq