Texte officiel du RCP
Les fréquences des effets indésirables énumérés ci-dessous sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). L’incidence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez l’enfant et l’adulte. Les effets indésirables sévères sont rares aux posologies recommandées. Il est conseillé aux médecins envisageant un traitement continu dans le but de soulager des affections chroniques, sur des périodes plus longues que celles recommandées, d’évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel au regard du risque de neuropathie périphérique. Infections et infestations Fréquents : surinfections à candida (par exemple infections génitales). Rare : colite pseudomembraneuse, susceptible de survenir pendant ou après le traitement et se manifestant sous la forme d’une diarrhée sévère persistante. Pour des informations détaillées concernant le traitement d’urgence, voir rubrique 4.4. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : agranulocytose, neutropénie, thrombopénie, pancytopénie. Fréquence indéterminée : leucopénie. Affections du système immunitaire Rare : réactions sévères d’hypersensibilité systémique aiguë : anaphylaxie, jusqu’au choc anaphylactique (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité légères à modérées, p. ex. réactions cutanées (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » ci-dessous), angiœdème. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : anorexie. Affections psychiatriques Très rares : troubles psychotiques, notamment confusion et hallucinations. Fréquence indéterminée : dépression. Affections du système nerveux Très rare :
- encéphalopathie (p. ex. confusion, fièvre, céphalées, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et du mouvement, raideur de la nuque) et syndrome cérébelleux subaigu (p. ex. perte de la coordination, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus et tremblements) susceptibles de disparaître après l’arrêt de l’administration du médicament.
- somnolence, sensations vertigineuses, tremblements, céphalées. Fréquence indéterminée :
- somnolence ou insomnie, myoclonies, neuropathie périphérique sensitive ou crises épileptiformes passagères ; dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l’arrêt du traitement par métronidazole ou après une réduction de la dose.
- méningite aseptique. Affections oculaires Très rare : troubles de la vision, tels que vision double et myopie, dans la plupart des cas passagers. Fréquence indéterminée : crise oculogyre, neuropathie/névrite optique. Affections des oreilles et du labyrinthe Fréquence indéterminée : déficience/perte auditive (y compris neurosensorielle), acouphènes. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée :
- dysgueusie, glossite et stomatite, langue velue, nausées, vomissements, troubles gastro- intestinaux, tels que douleurs abdominales et diarrhée.
- dysphagie (due aux effets du métronidazole sur le système nerveux central). Affections hépatobiliaires Très rare : augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline) ou hépatite cholestatique mixte, lésion hépatocellulaire, ictère et pancréatite. Fréquence indéterminée : des cas d’hépatotoxicité sévère irréversible/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale d’apparition très rapide après le début de l’utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : réactions allergiques cutanées, telles que prurit, urticaire et syndrome de Stevens-Johnson. Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse fixe. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare : myalgie, arthralgie. Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : brûlure/inconfort urinaire, dysurie, cystite, polyurie, incontinence. Très rare : urines foncées (dues aux métabolites du métronidazole). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/