Texte officiel du RCP
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes (SOC) | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème) pouvant être sévères (nécrose cutanée, angioedème, choc anaphylactique) | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur au point d’injection | Indéterminée |
| Affections du rein et des voies urinaires | Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12) | Indéterminée |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.