Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité chez les patients adultes et adolescents Au cours des essais cliniques, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients adultes et adolescents souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d’urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les essais cliniques de phase II et III réalisés pendant le développement clinique ont inclus 2 525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1 697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces essais, 1 362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même chez les patients recevant le placebo. Résumé tabulé des effets indésirables (EI) chez les patients adultes et adolescents Les EI au moins probablement liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients recevant 20 mg de bilastine durant le développement clinique (N = 1 697) sont présentés dans le tableau ci-dessous : Les fréquences sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est indéterminée n’ont pas été inclus dans le tableau.
| Classe de systèmes d’organes | Bilastine 20 mg N = 1 697 | Bilastine (tous dosages) N = 2 525 | Placebo N = 1 362 |
|---|---|---|---|
| Fréquence | Effet indésirable | ||
| --- | --- | ||
| Infections et infestations | |||
| Peu fréquent | Herpès buccal | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||
| Peu fréquent | Appétit augmenté | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) |
| Affections psychiatriques | |||
| Peu fréquent | Anxiété | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) |
| Insomnie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) |
| Affections du système nerveux | |||
| Fréquent | Somnolence | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) |
| Céphalées | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) |
| Peu fréquent | Sensations vertigineuses | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |||
| Peu fréquent | Acouphènes | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
| Vertige | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) |
| Affections cardiaques | |||
| Peu fréquent | Bloc de la branche droite | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) |
| Arythmie sinusale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) |
| Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) |
| Autres anomalies à l’ECG | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||
| Peu fréquent | Dyspnée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) |
| Gêne nasale | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Sécheresse nasale | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) |
| Affections gastro-intestinales | |||
| Peu fréquent | Douleurs abdominales hautes | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) |
| Douleurs abdominales | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) |
| Nausées | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) |
| Gêne de l’estomac | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) |
| Diarrhée | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) |
| Sécheresse buccale | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) |
| Dyspepsie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) |
| Gastrite | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||
| Peu fréquent | Prurit | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||
| Peu fréquent | Fatigue | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) |
| Soif | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) |
| Affection préexistante améliorée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) |
| Fièvre | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) |
| Asthénie | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) |
| Investigations | |||
| Peu fréquent | Gamma-glutamyltransférase augmentée | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) |
| Alanine aminotransférase augmentée | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) |
| Aspartate aminotransférase augmentée | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) |
| Créatinine sanguine augmentée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Triglycérides augmentés | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) |
| Poids augmenté | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) |
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*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : palpitations, tachycardie, réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, rash, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation. Description des effets indésirables sélectionnés chez les patients adultes et adolescents Somnolence, céphalées, sensations vertigineuses et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou sous placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % avec bilastine vs. 2,86 % avec placebo pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les sensations vertigineuses et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la fatigue. Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil d