Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB sont mentionnés ci-dessous selon la classification Med DRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Infections et infestations | | --- | --- | | Candidose cutanéo-muqueuse | Fréquent | | Développement excessif d’organismes non sensibles | Fréquence indéterminée | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Leucopénie réversible (y compris neutropénie) | Rare | | Thrombocytopénie | Rare | | Agranulocytose réversible | Fréquence indéterminée | | Anémie hémolytique | Fréquence indéterminée | | Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1 | Fréquence indéterminée | | Affections du système immunitaire8 | | Œdème de Quincke | Fréquence indéterminée | | Anaphylaxie | Fréquence indéterminée | | Maladie sérique | Fréquence indéterminée | | Vascularite d’hypersensibilité | Fréquence indéterminée | | Affections du système nerveux | | Étourdissements | Peu fréquent | | Céphalées | Peu fréquent | | Hyperactivité réversible | Fréquence indéterminée | | Convulsions1 | Fréquence indéterminée | | Méningite aseptique | Fréquence indéterminée | | Affections cardiaques | | | Syndrome de Kounis | Fréquence indéterminée | | Affections gastro-intestinales | | Diarrhée | Très fréquent | | Nausée2 | Fréquent | | Vomissements | Fréquent | | Indigestion | Peu fréquent | | Colite associée aux antibiotiques3 | Fréquence indéterminée | | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments | Fréquence indéterminée | | Pancréatite aiguë | Fréquence indéterminée | | Glossophytie | Fréquence indéterminée | | Colorations dentaires9 | Fréquence indéterminée | | Affections hépatobiliaires | | Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT4 | Peu fréquent | | Hépatite5 | Fréquence indéterminée | | Ictère cholestatique5 | Fréquence indéterminée | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané6 | | Éruption cutanée | Peu fréquent | | Prurit | Peu fréquent | | Urticaire | Peu fréquent | | Érythème polymorphe | Rare | | Syndrome de Stevens-Johnson | Fréquence indéterminée | | Épidermolyse nécrosante suraiguë | Fréquence indéterminée | | Dermatite bulleuse ou exfoliatrice | Fréquence indéterminée | | Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)1 | Fréquence indéterminée | | Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) | Fréquence indéterminée | | Exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) | Fréquence indéterminée | | Dermatose à Ig A linéaire | Fréquence indéterminée | | Affections du rein et des voies urinaires | | Néphrite interstitielle | Fréquence indéterminée | | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës)7 | Fréquence indéterminée | | 1 Voir rubrique 4.4 2 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA LAB au début d’un repas. 3 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4) 4 Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 5 Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4). 6 En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4). 7 Voir rubrique 4.9 8 Voir rubriques 4.3 et 4.4 9 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants. Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage. |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.