Texte officiel du RCP
Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| SOC med DRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 jusqu’à < 1/10 | Rare ≥ 1/10 000 jusqu’à < 1/1000 | Très rare < 1/10 000 | Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Troubles du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke) | Manifestations allergiques sévères | |||
| Troubles psychiques | Nervosité, Insomnie | ||||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | Somnolence | Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie | ||
| Troubles cardiaques | Palpitations, tachycardie | ||||
| Troubles gastro-intestinaux | Bouche sèche | Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie | |||
| Troubles hépatobiliaires | Hépatite, cholestase ; tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées). | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation de l'appétit | ||||
| Troubles de la peau | Urticaire, éruption cutanée, dermatite | ||||
| Troubles des organes de reproduction | Troubles menstruels | ||||
| Investigations | Prise de poids | ||||
| Troubles généraux | Œdème, asthénie |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.