Ebastine Viatris 10 mg

Traitement symptomatique de :

• la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,
• l'urticaire.

Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

• Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.
• Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas. Populations spéciales Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes. Mode d’administration Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler. Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette. La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser.

• Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5). Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe. Ce médicament contient 1,00 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Le glucose peut-être nocif pour les dents. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Précaution d'emploi L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Associations déconseillées Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital). Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique. Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool. L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Grossesse Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas de donné de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à 100 mg par jour. Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

• Aucun antidote n’est connu à ce jour,
• Evacuation gastrique,
• Traitement symptomatique,
• Surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

1. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES