Texte officiel du RCP
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système -Organe | Très fréquents | Fréquents | Rares | Indéterminées |
|---|---|---|---|---|
| Psychiatrie | excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance | état confusionnel | ||
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| Système Nerveux Central | somnolence | vertige* | convulsion* | coma |
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| Cœur | tachycardie*, palpitation* | |||
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| Gastro-intestinal | nausée avec ou sans vomissement | bouche sèche* | ||
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| Rein | rétention urinaire | |||
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| Général | hyperhydrose* | malaise | ||
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| Système immunitaire | réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique) | |||
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Pharmacodépendance L’utilisation de NEFOPAM PANPHARMA peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4). *Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
