Effets secondaires de Pneumovax

a. Résumé du profil de tolérance Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas. b. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

\* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques. \\ chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé. † avec un délai d’apparition court après l’administration du vaccin; défini par un examen clinique des cas mentionnant les termes préférentiels de gonflement important du membre vacciné, de cellulite au site d’injection et de cellulite, lesquels décrivaient tous des réactions de type cellulite. †† du membre vacciné. c. Population pédiatrique Une étude clinique a été conduite pour évaluer l'efficacité et l'immunogénicité de PNEUMOVAX chez 102 sujets incluant 25 sujets âgés de 2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans, et 50 sujets âgés de 50 ans et plus. Le type et la sévérité des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques rapportés chez les enfants âgés de 2 à 17 ans étaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Cependant, la proportion des sujets avec des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques était supérieure chez les sujets âgés de 2 à 17 ans par rapport aux sujets âgés de 18 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.