Pneumovax

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Les schémas de vaccination avec PNEUMOVAX doivent être basés sur les recommandations officielles. Posologie Primo-vaccination : Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 m L par voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible. Posologie spécifique : Il est recommandé d'administrer PNEUMOVAX de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée. Après la fin d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0205191.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3)). Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic. Revaccination : Une dose unique de 0,5 m L par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles. [Voir rubrique 5.1](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0205191.htm#Rcp_5_1_Prop Pharmacodynamie_5#Rcp_5_1_Prop Pharmacodynamie_5) pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination. La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. [Voir rubrique 4.8](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0205191.htm#Rcp_4_8_Effets Indesirables_4#Rcp_4_8_Effets Indesirables_4). Les données cliniques concernant l'administration de plus de deux doses de PNEUMOVAX sont limitées. Adultes : Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement. La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement. Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination après 3 ans peut être envisagée. Enfants : Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement. Enfants âgés de 10 ans et plus : Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus). Enfants âgés de 2 à 10 ans : Une revaccination après 3 ans doit être envisagée uniquement si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques). Mode d’administration Une dose unique de vaccin de 0,5 m L doit être administrée par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction systémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand. Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire ; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales, ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique. Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés. Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté ( [voir rubrique 4.2](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0205191.htm#Rcp_4_2_Poso Admin_2#Rcp_4_2_Poso Admin_2)). Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë. Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté. Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense. PNEUMOVAX peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée. Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes ; une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue ( [voir rubrique 4.2](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0205191.htm#Rcp_4_2_Poso Admin_2#Rcp_4_2_Poso Admin_2)). Sodium Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium. Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

L'administration simultanée de PNEUMOVAX avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des aiguilles et des sites d'injection différents. L’utilisation concomitante de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX a conduit à une diminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX au cours d’une petite étude clinique (voir rubrique 5.1). Toutefois, les données recueillies lors d’une vaste étude observationelle n’ont pas révélé de risque accru de zona après l’administration concomitante des deux vaccins.

Grossesse Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vaccin ne sera donc administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus). Allaitement On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. Fertilité Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

a. Résumé du profil de tolérance Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas. b. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

\* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques. \\ chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé. † avec un délai d’apparition court après l’administration du vaccin; défini par un examen clinique des cas mentionnant les termes préférentiels de gonflement important du membre vacciné, de cellulite au site d’injection et de cellulite, lesquels décrivaient tous des réactions de type cellulite. †† du membre vacciné. c. Population pédiatrique Une étude clinique a été conduite pour évaluer l'efficacité et l'immunogénicité de PNEUMOVAX chez 102 sujets incluant 25 sujets âgés de 2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans, et 50 sujets âgés de 50 ans et plus. Le type et la sévérité des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques rapportés chez les enfants âgés de 2 à 17 ans étaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Cependant, la proportion des sujets avec des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques était supérieure chez les sujets âgés de 2 à 17 ans par rapport aux sujets âgés de 18 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES