Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de tolérance La tolérance d’INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de trois essais cliniques. Dans deux essais cliniques, des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Dans un troisième essai clinique, la sécurité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ayant reçu INFLUVAC TETRA ou un vaccin de contrôle non antigrippal. Dans les deux essais chez l’enfant, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale. La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère. Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d’injection. Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l’irritabilité et la perte d’appétit chez les enfants de 3 à 5 ans. Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l’irritabilité/agitation. Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les taux d’effets indésirables systémiques sollicités étaient similaires chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA et le vaccin non antigrippal. Les taux d'effets indésirables locaux sollicités étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA. b. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation d’INFLUVAC TETRA et/ou du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les fréquences suivantes s’appliquent : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles). Adultes et personnes âgées
| Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA | | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe d’organes selon le système Med DRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 ; < 1/100 | Fréquence i ndéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème | | Affections du système nerveux | Céphaléesb | | | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | | Affections vasculaires | | | | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Sueurs | | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Myalgies, arthralgies | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue. Réaction locale : douleur | Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration | Fièvre | |
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé. b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans). Population pédiatrique
| Enfants (de 6 mois à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA | | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe d’organes selon le système Med DRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 ; < 1/100 | Fréquence i ndéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème | | Affections du système nerveux | Céphaléesc, somnolenceb | | | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | | Affections vasculaires | | | | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueursf | | | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d’appétitb | | | | | Affections gastro-intestinales | Nauséesc, douleur abdominalec, diarrhéese, vomissementse | | | | | Affections psychiatriques | Irritabilité/agitationb | | | | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgiesc | Arthralgiesc | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatiguec, fièvref, malaisec. Réaction locale : douleur, rougeur, gonflementd, indurationd | Frissonsc. Réactions locales : ecchymose | | |
a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament expos