Influvac Tetra

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées. INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois. L’utilisation d’INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie Adultes : 0,5 ml. Population pédiatrique Enfants de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml. Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines. Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA n’ont pas été établies. Mode d’administration La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde. L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes. Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine. La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC TETRA doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes. Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement. INFLUVAC TETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC TETRA vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées. La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante. Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés. La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse Ig M induite par la vaccination.

Grossesse Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Allaitement INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d’allaitement. Fertilité Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

a. Résumé du profil de tolérance La tolérance d’INFLUVAC TETRA a été évaluée au cours de trois essais cliniques. Dans deux essais cliniques, des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu INFLUVAC TETRA ou le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Dans un troisième essai clinique, la sécurité d’INFLUVAC TETRA a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ayant reçu INFLUVAC TETRA ou un vaccin de contrôle non antigrippal. Dans les deux essais chez l’enfant, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d’INFLUVAC TETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale. La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d’intensité légère. Dans tous les groupes d’âge, l’effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination, au cours des études cliniques, était la douleur au site d’injection. Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l’irritabilité et la perte d’appétit chez les enfants de 3 à 5 ans. Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination, au cours des études cliniques chez les enfants de 6 à 35 mois étaient l’irritabilité/agitation. Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les taux d’effets indésirables systémiques sollicités étaient similaires chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA et le vaccin non antigrippal. Les taux d'effets indésirables locaux sollicités étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu INFLUVAC TETRA. b. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours des essais cliniques avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation d’INFLUVAC TETRA et/ou du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. Les fréquences suivantes s’appliquent : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles). Adultes et personnes âgées

| Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA | | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe d’organes selon le système Med DRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 ; < 1/100 | Fréquence i ndéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème | | Affections du système nerveux | Céphaléesb | | | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | | Affections vasculaires | | | | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Sueurs | | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Myalgies, arthralgies | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue. Réaction locale : douleur | Malaise, frissons. Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration | Fièvre | |

a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé. b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans). Population pédiatrique

| Enfants (de 6 mois à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA | | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe d’organes selon le système Med DRA | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 ; < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 ; < 1/100 | Fréquence i ndéterminéea (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | | Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème | | Affections du système nerveux | Céphaléesc, somnolenceb | | | Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré | | Affections vasculaires | | | | Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueursf | | | Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d’appétitb | | | | | Affections gastro-intestinales | Nauséesc, douleur abdominalec, diarrhéese, vomissementse | | | | | Affections psychiatriques | Irritabilité/agitationb | | | | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgiesc | Arthralgiesc | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatiguec, fièvref, malaisec. Réaction locale : douleur, rougeur, gonflementd, indurationd | Frissonsc. Réactions locales : ecchymose | | |

a Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament expos

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES